ZILBEA 25 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zilbea obsahuje léčivou látku agomelatin. Přípravek Zilbea patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.

Přípravek Zilbea se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.

Mezi očekávané výhody přípravku Zilbea patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zilbea:

Během léčby přípravkem Zilbea:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům

Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, že Vaše játra správně pracují. Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby přípravkem Zilbea. Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:

Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat přípravek Zilbea nebo pokračovat v jeho užívání (viz také "Jak se přípravek Zilbea užívá" v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně

Jestliže pozorujete některé z těchto projevů a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat přípravek Zilbea.

Účinek přípravku Zilbea nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto tito pacienti nemají přípravek Zilbea užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek Zilbea nedoporučuje u dětí mladších 7 let. Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek Zilbea nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Zilbea spolu s určitými léky (viz také "Neužívejte přípravek Zilbea" v bodě 2):

Oba léky mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte též svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Během léčby přípravkem Zilbea není vhodné pít alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, protože kojení by mělo být ukončeno, pokud užíváte přípravek Zilbea.

Můžete zažít závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku"

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Zilbea je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.

Přípravek Zilbea začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby. Lékař může pokračovat s podáváním přípravku Zilbea, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo v navrácení deprese.

Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na přípravek Zilbea?

Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na přípravek Zilbea, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby přípravkem Zilbea.

Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího léku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně. Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.

Pokud je zahájena léčba přípravkem Zilbea při postupném vysazování dávky předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou časnou účinností přípravku Zilbea.

Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Zilbea.

Sledování funkce jater (viz také bod 2):

Lékař Vám provede laboratorní vyšetření, zda játra správně pracují, před zahájením léčby a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech. Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů. Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.

Nesmíte užívat přípravek Zilbea, pokud nemáte v pořádku játra.

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné přípravek Zilbea užívat.

Způsob podání

Přípravek Zilbea je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Přípravek Zilbea může být užíván s jídlem i bez jídla.

Délka léčby

Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.

Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.

Pokud jste užil(a) více přípravku Zilbea, než jste měl(a), nebo pokud například přípravek náhodně užilo dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.

Zkušenosti s předávkováním přípravkem Zilbea jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.

Neukončujte léčbu přípravkem Zilbea, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud si myslíte, že účinek přípravku Zilbea je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.

Mezi nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v zádech, únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestézie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie / hypománie (viz také "Upozornění a opatření" v bodě 2), sebevražedné myšlenky nebo chování, zmatenost, snížení tělesné hmotnosti, svalová bolest.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), jaterní selhání (bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí), halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je agomelatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 44,74 mg agomelatinu s kyselinou citronovou, což odpovídá 25 mg agomelatinu.

Pomocnými látkami jsou: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Přípravek Zilbea 25 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 4,5 mm.

Přípravek Zilbea 25 mg potahované tablety je dostupný v blistrech. Balení obsahují 28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Zilbea

Estonsko: ZILBEA

Lotyšsko: ZILBEA 25 mg apvalkotas tabletes

Litva: ZILBEA 25 mg plevele dengtos tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2024.