ZETOVAR 10 mg/10/mg/20/mg/40/mg/80 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zetovar je lék určený ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. Přípravek Zetovar obsahuje ezetimib a atorvastatin.

Přípravek Zetovar se používá u dospělých ke snižování hladin celkového cholesterolu, "špatného" (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Zetovar navíc zvyšuje hladiny "dobrého" (HDL) cholesterolu.

Přípravek Zetovar snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici (cévní mozkové příhodě).

HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Zetovar se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu ke snižování hladin cholesterolu. Váš lékař může předepsat přípravek Zetovar, pokud již užíváte atorvastatin i ezetimib ve stejné dávce. Přípravek Zetovar Vám nepomůže zhubnout.

Před užitím přípravku Zetovar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte při užívání přípravku Zetovar nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože Váš lékař bude potřebovat provést před nasazením přípravku Zetovar a případně během jeho užívání krevní testy, aby mohl předpovědět riziko svalových nežádoucích účinků. Je známo, že riziko svalových nežádoucích účinků, např. rabdomyolýzy (rozpad poškozeného kosterního svalu), se zvyšuje, pokud se některá léčiva užívají současně (viz bod 2, "Další léčivé přípravky a přípravek Zetovar").

Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař pečlivě sledovat, zda nemáte cukrovku nebo zda nejste vystaven(a) riziku vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobné tehdy, jestliže máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak.

U malého počtu lidí mohou statiny ovlivňovat játra. To je identifikováno jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude Váš lékař během léčby přípravkem Zetovar pravidelně provádět tento krevní test (test funkce jater). Je důležité pro předepsané laboratorní kontroly navštívit lékaře.

Informujte svého lékaře o všech Vašich zdravotních obtížích včetně alergií.

Přípravek Zetovar se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během užívání přípravku Zetovar je třeba se vyvarovat fibrátů (léků na snížení hladiny cholesterolu).

Existují některé léky, které mohou změnit účinky přípravku Zetovar nebo jejichž účinky mohou být přípravkem Zetovar změněny (viz bod 3). Tento typ interakce může vést k tomu, že jeden nebo oba léky budou méně účinné. Případně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně důležitého stavu svalového poškození známého jako "rabdomyolýza" popsaného v bodě 4:

Další léky, o nichž je známo, že se ovlivňují s přípravkem Zetovar:

Ohledně pokynů, jak užívat přípravek Zetovar, viz bod 3. Mějte prosím na paměti následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte více než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy za den, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou změnit účinky přípravku Zetovar.

Alkohol

Během užívání tohoto přípravku se vyhýbejte pití většího množství alkoholu. Podrobnosti naleznete v bodu 2, "Upozornění a opatření".

Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, přípravek Zetovar neužívejte. Přípravek Zetovar neužívejte, pokud můžete otěhotnět a pokud nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku Zetovar otěhotníte, přestaňte jej ihned užívat a informujte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Zetovar.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Nepředpokládá se, že by přípravek Zetovar narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v potaz, že někteří lidé mohou po užití přípravku Zetovar pociťovat závrať. Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí vhodnou sílu tablet, a to v závislosti na současné léčbě a stupni Vašeho osobního rizika. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku se užívá

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Zetovar užívaná ústy jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu. Tableta má být zapita dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Kdy se přípravek užívá

Přípravek Zetovar užívejte kdykoli v průběhu dne. Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Zetovar spolu s kolestyraminem nebo jakýmkoliv jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky na snížení hladiny cholesterolu), musíte přípravek Zetovar užívat nejméně 2 hodiny předtím nebo 4 hodiny poté, co užijete sekvestrant žlučových kyselin.

Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. Vezměte si obvyklou dávku přípravku Zetovar v obvyklou dobu následujícího dne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vás postihne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte tablety s sebou.

Musíte se poradit se svým lékařem co nejdříve, pokud Vás postihnou problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, protože to může ukazovat na potíže s játry.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Během postmarketingového sledování některých statinů (léčivých přípravků používaných ke snižování cholesterolu) byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ezetimib a atorvastatin. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, uhličitan vápenatý (E170), mikrokrystalická celulosa (E460), natrium-lauryl-sulfát (E487), sodná sůl kroskarmelosy (E468), povidon K30 (E1201), hyprolosa, magnesium-stearát (E470b) a polysorbát 80 (E433).

Zetovar 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (12,7 mm x 5,1 mm), na jedné straně vyraženo "1".

Zetovar 10 mg/20 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (14,5 mm x 5,8 mm), na jedné straně vyraženo "2".

Zetovar 10 mg/40 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (16,4 mm x 6,3 mm), na jedné straně vyraženo "3".

Zetovar 10 mg/80 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky (17,0 mm x 8,0 mm), na jedné straně vyraženo "4".

Tablety jsou dostupné v balení po 10, 30, 90 a 100 potahovaných tabletách v OPA/Aluminium/PVC blistrech potažených hliníkovou fólií v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Německo

Bluepharma - Indústria Farmaceutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika, Rumunsko, Portugalsko: ZETOVAR

Estonsko, Litva, Lotyšsko: TORZELIP

Polsko: ZENTASTA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2024.