ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zaldiar Effervescens je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek Zaldiar Effervescens je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako nutnou.

Zaldiar Effervescens je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Zaldiar Effervescens může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Zaldiar Effervescens může mít, pokud:

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zaldiar Effervescens).

Před užitím přípravku Zaldiar Effervescens se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Zaldiar může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.

Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař posoudí, zda je pro vás vhodné pokračovat v léčbě přípravkem Zaldiar Effervescens.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře v případě, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Přípravek Zaldiar Effervescens nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod "Neužívejte přípravek Zaldiar Effervescens").

Nedoporučuje se užívat přípravek Zaldiar Effervescens s následujícími léčivými látkami:

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zaldiar Effervescens společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Účinnost přípravku Zaldiar Effervescens může být také změněna při současném užívání:

Lékař Vám řekne, který lék můžete užívat bezpečně spolu s přípravkem Zaldiar Effervescens.

Po přípravku Zaldiar Effervescens se můžete cítit otupělý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je vhodné vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Zaldiar Effervescens.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním:

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zaldiar Effervescens obsahuje tramadol, nemá se proto během těhotenství a kojení užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zaldiar Effervescens, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat další tablety.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nesmíte přípravek Zaldiar Effervescens užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Zaldiar Effervescens více než jednou, musíte přestat kojit.

Zkušenosti s podáváním tramadolu u lidí neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Přípravek Zaldiar Effervescens může způsobit ospalost a závrať. To může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví ospalost nebo závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť E110, která může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 179,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 9,1% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 2 nebo více šumivých tablet denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Zaldiar Effervescens očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Přípravek Zaldiar Effervescens užívejte po co nejkratší možnou dobu.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let jsou 2 šumivé tablety.

V případě potřeby, doporučí-li Vám to lékař, je možné užít další dávky. Nejkratší interval mezi jednotlivými dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Neužívejte více než 8 tablet přípravku Zaldiar Effervescens denně.

Neužívejte přípravek Zaldiar Effervescens častěji, než Vám řekne lékař.

Děti

Užívání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestliže se Vás toto týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.

Závažné onemocnění jater (nedostatečnost)

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nesmí léčivý přípravek Zaldiar Effervescens užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.

Závažné onemocnění ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Jestliže máte závažné postižení ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

Způsob podání

Šumivé tablety jsou určeny pro perorální podání (podání ústy).

Šumivé tablety rozpusťte ve sklenici pitné vody.

Pokud se Vám účinek přípravku Zaldiar Effervescens zdá být příliš silný (pokud se cítíte velmi ospale nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se s lékařem.

Obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

Pokud jste si zapomněl(a) vzít šumivou tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání šumivých tablet jako předtím.

Obecně se po ukončení léčby přípravkem Zaldiar Effervescens neobjeví žádné příznaky z vysazení. Pouze vzácně může dojít k tomu, že se lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, po jeho náhlém vysazení mohou cítit nesví (viz oddíl 4. "Možné nežádoucí účinky"). Jestliže jste přípravek Zaldiar Effervescens nějakou dobu užíval(a), měl(a) byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk. Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 osob;

Časté: vyskytují se až u 1 z 10 osob;

Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 osob;

Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1 000 osob;

Velmi vzácně: vyskytují se méně než u 1 z 10000 léčených osob;

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly pouze samotný tramadol, nebo samotný paracetamol. Přesto informujte lékaře, pokud se u Vás objeví v průběhu léčby přípravkem Zaldiar Effervescens následující obtíže:

Ve vzácných případech se při užívání přípravků typu tramadolu můžete stát závislý(á) na přípravku a budete mít potíže s jeho vysazením.

Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé citové vjemy, např. brnění, mravenčení a necitlivost, a zvonění v uších (tinitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Zaldiar Effervescens u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se s lékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce.

Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání (respirační deprese).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Balení ve stripech:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Balení v tubách:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po otevření tuby:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 1 rok, maximálně do vyznačené doby použitelnosti.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru, případně na krabičce a zdola na plastové tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou: dihydrogen-citronan sodný, bezvodá kyselina citronová, povidon K30, hydrogenuhličitan sodný, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, pomerančové aroma v prášku (maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný kukuřičný škrob (E1450), připravované aromatické látky, aromatické látky totožné s přírodními), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, oranžová žluť (E110).

Přípravek Zaldiar Effervescens jsou téměř bílé až světle růžové kulaté ploché tablety s barevnými skvrnami, se zkosenými hranami a o průměru 20 mm.

Tablety jsou baleny v laminovaných stripech nebo polypropylenových tubách.

Přípravek Zaldiar Effervescens se dodává ve velikostech balení 10, 20, 30 nebo 50 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.5.2024.