XONVEA 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xonvea

Přípravek Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním obsahuje dvě léčivé látky nazývané doxylamin-hydrogensukcinát a pyridoxin-hydrochlorid.

K čemu se Xonvea používá

Přípravek Xonvea se používá u těhotných žen, aby jim pomohl zabránit pocitu nevolnosti (pocit na zvracení) a zvracení. Používá se v případě, kdy změna stravy nebo jiné metody bez použití léčiv nebyly účinné.

Ženy trpící těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, což je stav nazývaný hyperemesis gravidarum, musí být léčeny odborníkem.

Neužívejte přípravek Xonvea, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených výše. Pokud si nejste jista, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než začnete přípravek Xonvea užívat.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Xonvea, pokud máte nebo se u Vás vyskytly tyto stavy:

Před použitím přípravku Xonvea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xonvea užívat.

Pokud trpíte těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, stavem zvaným hyperemesis gravidarum, musíte být léčena specialistou.

Xonvea může zvýšit citlivost na světlo, proto se během léčby nedoporučuje opalování.

Xonvea může zvýšit dehydrataci a způsobit úpal v důsledku sníženého pocení.

Dávejte pozor na jakékoli známky zneužívání nebo závislosti na této léčbě. Pokud trpíte jakoukoli poruchou související s užíváním návykových látek (alkohol, léky nebo jiné), poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám budou prováděny testy na výskyt léků v moči, mohou některé testovací metody při užívání přípravku Xonvea vykazovat "falešně pozitivní" výsledky na metadon, opiáty a fencyklidin fosfát (PCP). Pokud k tomu dojde, lze provést specifičtější test.

Tento léčivý přípravek může způsobit falešně negativní výsledek kožních testů, ve kterých jsou použity alergenní extrakty (testy na alergii). Několik dní před provedením testu proto přestaňte tento léčivý přípravek užívat.

Pozor na nežádoucí účinky

Děti a dospívající

Není známo, zda je přípravek Xonvea bezpečný a účinný u dětí do 18 let.

Vitamin B

Před užitím jakéhokoli dalšího vitaminu B se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - to platí v případě diety, potravinových doplňků nebo multivitaminů.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To se týká také přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Přípravek Xonvea neužívejte a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Xonvea. Informace, jak se užívá přípravek Xonvea, viz bod 3.

Xonvea je určena pro podání těhotným ženám.

Pokud kojíte, Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda přerušit kojení nebo užívání tohoto přípravku. Přípravek Xonvea může přecházet do mateřškého mléka a poškodit Vaše dítě.

Neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte přístroje a stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Při užívání přípravku Xonvea se můžete cítit ospalá. Pokud se tak stane, nedělejte ani jiné věci, které vyžadují vaši plnou pozornost - pokud vám lékař neřekne, že je to v pořádku.

Přípravek Xonvea obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), což je azobarvivo. Přípravek Xonvea obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), který může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku užít

Lékař zahájí léčbu nízkou dávkou a případně ji zvýší - to bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek účinkovat.

Jak zahájit léčbu přípravkem Xonvea a jak zvýšit dávku, je-li to potřeba:

Den 1

Den 2

Den 3

U některých žen může být dosaženo kontroly příznaků při přechodných dávkách 30 mg/30 mg. Této dávky není možné dosáhnout s přípravkem Xonvea 20 mg/20 mg. Dostupné jsou i jiné lékové formy doxylamin-hydrogensukcinátu/pyridoxin-hydrochloridu, které poskytují větší flexibilitu při úpravě dávky podle závažnosti příznaků. U přípravku Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním sestává maximální doporučená denní dávka 40 mg/40 mg pouze ze dvou tablet denně.

Jak se přípravek užívá

Pokud nemůžete tabletu přípravku Xonvea spolknout vcelku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Použití u dětí a dospívajících

Vzhledem k nedostatku klinických údajů není přípravek Xonvea určen pro děti do 18 let.

Jestliže jste užila více přípravku Xonvea, než jste měla, přestaňte přípravek Xonvea užívat a poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku. Mohou se objevit následující účinky: pocit neklidu, ospalosti nebo závrať, sucho v ústech, rozšířené zornice, zmatenost, zrychlený srdeční tep.

Pokud je množství léku ve vašem těle velmi vysoké, můžete mít také křeče, bolest svalů nebo slabost nebo náhlé závažné problémy s ledvinami. Ty mohou dokonce vést k úmrtí. Pokud máte tyto příznaky - přestaňte přípravek Xonvea užívat a poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice.

Nepřestávejte užívat přípravek Xonvea bez předchozí porady s lékařem. Pokud přestanete náhle lék užívat, mohou se pocity na zvracení a zvracení vrátit. Lékař Vám řekne, jak postupně ukončit používání přípravku, aby se těmto stavům předešlo.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelek

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Další nežádoucí účinky hlášené s léčivými přípravky ze stejné skupiny léčiv jako je doxylamin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za textem "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou doxylamin-hydrogensukcinát (antihistaminikum) a pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B 6 ). Jedna tableta obsahuje 20 mg doxylamin-hydrogensukcinátu a 20 mg pyridoxin- hydrochloridu.

Dalšími složkami přípravku jsou hydroxid amonný 28% (E527), karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý, makrogol (3350) (E1521), magnesium-stearát, trikřemičitan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1), mikrokrystalická celulóza, hlinitý lak červeně allura AC (E129), propylenglykol (E1520), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, šelak (E904), simetikon, simetikonová emulze, hydrogenuhličitan sodný (E500), natrium-lauryl-sulfát (E487), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triethylcitrát.

Xonvea tablety s řízeným uvolňováním jsou růžové, kulaté, potahované s růžovým obrázkem těhotné ženy na jedné straně a písmenem "D" na druhé straně.

Přípravek Xonvea je dostupný v blistrech, balení obsahuje 10, 20, 30 nebo 40 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Laboratorios Liconsa

Avda. de Miralcampo 7,

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Xonvea

Estonsko: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Francie: Bonjesta 20mg/20mg comprimés a libération modifiée

Itálie: Bonjesta "20 Mg + 20 Mg Compresse A Rilascio Modificato"

Irsko: XONVEA MR 20/20 modified-release tablets

Litva: Xonvea 20mg /20mg modified-release tablets

Lotyšsko: Xonvea 20 mg/20 mg modificetas darbabas tabletes

Lucembursko: Bonjesta 20/20

Maďarsko: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Nizozemsko: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalsko: Bonjesta

Rakousko: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreistezung

Slovensko: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Španělsko: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.7.2023.