XELJANZ 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek Xeljanz vydán a také během léčby přípravkem Xeljanz. Tuto kartu pacienta noste s sebou.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Xeljanz je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Přípravek Xeljanz se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Přípravek Xeljanz se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.

Přípravek Xeljanz se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Xeljanz se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.

Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.

Psoriatická artritida

Přípravek Xeljanz se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním zvaným psoriatická artritida. Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou). Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék. Nebude-li dostatečně reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek Xeljanz.

Přípravek Xeljanz se používá společně s methotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Xeljanz se používá k léčbě onemocnění zvaného ankylozující spondylitida. Jedná se o zánětlivé onemocnění páteře.

Pokud máte ankylozující spondylitidu je možné, že nejprve dostanete jiný léčivý přípravek. Jestliže na tyto léčivé přípravky nevykazujete dostatečně dobrou odpověď, dostanete přípravek Xeljanz. Přípravek Xeljanz může pomoci snížit bolest zad a zlepšit fyzické funkce. Tyto účinky mohou usnadnit Vaše běžné každodenní aktivity a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Xeljanz se používá u dospělých pacientů ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida Přípravek Xeljanz se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest a otok kloubů u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek Xeljanz se také používá k léčbě juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek Xeljanz lze používat spolu s methotrexátem, pokud předchozí léčba polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla dostatečná nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Xeljanz lze také užívat samostatně v případech, kdy léčba methotrexátem není snášena nebo se nedoporučuje.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.

Před užitím přípravku Xeljanz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U pacientů užívajících přípravek Xeljanz byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách. Lékař vyhodnotí riziko tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách a rozhodne, zda je pro Vás přípravek Xeljanz vhodný. Pokud jste již v minulosti měl(a) potíže s tvorbou krevních sraženin v plicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku (například máte významnou nadváhu, zhoubné nádorové onemocnění, potíže se srdcem, cukrovku, prodělal(a) jste srdeční záchvat (v předchozích 3 měsících), nedávno jste postoupil(a) velký chirurgický výkon, užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným byla diagnostikována porucha srážlivosti krve), jste vyššího věku nebo kouříte či jste v minulosti kouřil(a), lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Xeljanz není vhodný.

Obraťte se ihned na lékaře:

Další monitorující testy

Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Xeljanz udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).

Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek Xeljanz podán. Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem Xeljanz přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).

Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater. Váš lékař Vám má 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem Xeljanz udělat test na hladinu cholesterolu. Váš lékař Vám má pravidelně provádět jaterní testy.

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších existuje vyšší četnost výskytu infekcí, z nichž některé mohou být závažné. Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Pacienti ve věku 65 let a starší mohou být vystaveni zvýšenému riziku infekcí, srdečního záchvatu a některých druhů zhoubného nádorového onemocnění. Váš lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Xeljanz není vhodný.

Asijští pacienti

U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.

Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.

Bezpečnost a přínosy přípravku Xeljanz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny u pacientů mladších 2 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes nebo užíváte přípravky k léčbě diabetu. Váš lékař rozhodne, jestli při užívání tofacitinibu potřebujete méně léku proti diabetu.

Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem Xeljanz užívat. Pokud se užívají spolu s přípravkem Xeljanz, mohou změnit hladinu přípravku Xeljanz ve Vašem těle a dávka přípravku Xeljanz může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:

Přípravek Xeljanz se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus. Užívání přípravku Xeljanz s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.

U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce a zlomeniny.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Xeljanz a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Xeljanz se nesmí v těhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku Xeljanz otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Xeljanz a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem Xeljanz.

Přípravek Xeljanz nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida

Pokud trpíte revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, může Vám lékař změnit tablety z přípravku Xeljanz 5 mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo obráceně. Přípravek Xeljanz tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo Xeljanz potahované tablety dvakrát denně můžete začít užívat den po poslední dávce druhého typu tablety. Nepřecházejte z přípravku Xeljanz potahované tablety na přípravek Xeljanz tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud Vás k tomu nevyzval lékař.

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida

Ulcerózní kolitida

Použití u dětí a dospívajících

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida - Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně u pacientů o hmotnosti >= 40 kg.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.

Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky. Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.

Přípravek Xeljanz je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Xeljanz můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.

Přípravek Xeljanz nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a juvenilní psoriatickou artritidou byly ve shodě s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou, s výjimkou některých infekcí (chřipka, zánět hltanu, zánět vedlejších nosních dutin, virová infekce) a zažívacích obtíží nebo celkových poruch (bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka, bolest hlavy, kašel), které byly častější u dětí a dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou.

Možné závažné nežádoucí účinky

Také byly hlášeny případy zhoubného onemocnění bílých krvinek, zhoubného onemocnění plic a srdečního infarktu.

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátil(a) na lékaře.

Známky závažných infekcí (časté) zahrnují

Známky vředů nebo proděravění (perforace) žaludku (méně časté) zahrnují

K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).

Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují

Známky krevních sraženin v plicích nebo žilách (méně časté: žilní tromboembolismus) zahrnují

Mezi příznaky srdečního záchvatu (méně časté) patří

Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku Xeljanz pozorovány, jsou uvedeny níže.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10000):

Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek Xeljanz užíván u revmatoidní artritidy samotný.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Xeljanz 5 mg potahovaná tableta

Xeljanz 10 mg potahovaná tableta

Xeljanz 5 mg potahované tablety

Xeljanz 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet. Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.

Xeljanz 10 mg potahované tablety

Xeljanz 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet. Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420283004111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.