XADOS 2,5 mg/ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.

Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

Přípravek Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.

Jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má Vaše dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater nebo užívá jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados).

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nemají být užívány společně a u jiných může být potřeba upravit dávku, pokud se užívají společně.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá nebo dostává některý z následujících léků společně s přípravkem Xados:

Perorální roztok se nemá užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo jinými ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Aby se zabránilo tomuto účinku, můžete:

Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg. Nicméně je třeba vzít v úvahu následující informace týkající se bezpečného užívání tohoto léčivého přípravku. Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bylo prokázáno, že bilastin v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně reakce každého pacienta na léčbu může být odlišná. Proto byste měl(a) zkontrolovat, jak tento lék ovlivňuje Vaše dítě, než dítě necháte jet na kole, řídit jiné vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xados obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,44 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (4 ml), což odpovídá 11 mg/100 ml (0,011% m/v.). Množství alkoholu ve 4 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,02 ml piva nebo 0,005 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 4 ml, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Doporučená dávka bilastinu u dětí od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg je 10 mg (4 ml perorálního roztoku) jednou denně pro zmírnění příznaků alergické rýmy spojené se zánětem očních spojivek (rinokonjunktivitidy) nebo kopřivky.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let, je 20 mg bilastinu jednou denně. Pro tuto skupinu pacientů je k dispozici vhodnější léková forma - tableta. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Protože délka léčby závisí na základním onemocnění Vašeho dítěte, délku léčby přípravkem Xados určí lékař.

Pokud Vaše dítě nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Pokud zapomenete podat svému dítěti denní dávku včas, podejte ji co nejdříve ve stejný den, jakmile si vzpomenete.

Poté podávejte další dávku následující den v obvyklém čase, jak předepsal lékař.

V žádném případě nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Obecně platí, že při ukončení léčby přípravkem Xados nedochází k žádným následkům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže, přestaňte přípravek podávat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Neužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakékoli viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je bilastin. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 2,5 mg bilastinu.

Pomocnými látkami jsou betadex (E459), hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), sukralosa (E955), malinové aroma (hlavní složky: ethanol, triacetin, voda, ethyl-butyrát, linalyl-acetát), kyselina chlorovodíková, 37% nebo 10% (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda

Xados perorální roztok je čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0-4,0, bez precipitátu.

Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je balen v lahvičce ze skla jantarově hnědé barvy uzavřené hliníkovým šroubovacím uzávěrem nebo polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem a obsahuje 15 nebo 25 ml odměrku kalibrovanou pro 4 ml dávku. Jedna lahvička obsahuje 120 ml perorálního roztoku.

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg, Lucembursko

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Lejona (Vizcaya)

Španělsko

Berlin - Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489, Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgie: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulharsko: Fortekal za deca 10 mg

Kypr: Bilaz

Česká republika: Xados

Dánsko: Revitelle, oral oplosning 2,5 mg/ml

Estonsko: Opexa

Finsko: Revitelle

Francie: Bilaska 2,5 mg/ ml solution buvable

Německo: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Řecko: Bilaz

Maďarsko: Lendin

Island: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn

Irsko: Drynol

Lotyšsko: Opexa 2,5 mg/ml škidums iekškigai lietošanai

Litva: Opexa

Lucembursko: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall 2,5 mg/ml oral solution

Norsko: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, opplřsning

Polsko: Clatra

Portugalsko: Lergonix 2,5 mg/ml solucao oral

Romunsko: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala

Slovenská republika: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Slovinsko: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Španělsko: Ibis 2,5 mg/ml solución oral

Švédsko:Bilaxten

Spojené království (Severní Irsko): Ilaxten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.2.2023.