Hlavní obsah
VOSEVI 400 nebo 200 mg / 100 nebo 50 mg / 100 nebo 50 mg potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat
- Jak se přípravek Vosevi užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Vosevi uchovávat
- Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Vosevi předepsán Vašemu dítěti, pamatujte prosím, že všechny informace v této informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte "Vaše dítě" místo "Vy").
1. CO JE PŘÍPRAVEK VOSEVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vosevi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jedné tabletě. Podává se k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater nazývané hepatitida C (zánět jater) pacientům ve věku 12 let a starším a s tělesnou hmotností nejméně 30 kg.
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VOSEVI UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Vosevi
- Jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
- rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
- karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
- rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);
- dabigatran-etexilát (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);
- léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, zahrnující mnoho antikoncepčních přípravků.
- Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže:
- jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat,
- jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater;
- máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
- užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Před užitím přípravku Vosevi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby. Pokud budete léčbu přípravkem Vosevi potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce,
- máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukosy v krvi a/nebo změna léčivých přípravků na cukrovku. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Vosevi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže v současnosti užíváte nebo jste minulý měsíc užíval(a) jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
- pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem;
- dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;
- bolest na hrudi;
- závratě;
- bušení srdce;
- pocit na omdlení nebo mdloby.
Krevní testy
Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy. Tyto testy se provádí proto, aby:
- lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
- lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 30 kg. Použití přípravku Vosevi u těchto pacientů nebylo dosud studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Vosevi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Vosevi. Užívání přípravku Vosevi s kterýmkoli z nich může způsobit, že vaše léky nebudou učinkovat správně nebo že dojde ke zhoršení nežádoucích účinků:
- rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
- karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
- rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika některých kardiovaskulárních příhod);
- dabigatran-etexilát (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);
- léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
- amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
- rifapentin (antibiotikum užívané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
- oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);
- tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
- atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;
- digoxin, užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
- modafinil, užívaný k léčbě poruchy spánku;
- atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
- cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému;
Užívání přípravku Vosevi spolu s kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit zhoršené nežádoucí účinky. V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (jde o zpětný tok obsahu žaludku do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi. Mezi tyto léky patří:
- antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý / hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý). Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;
- inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol). Pokud potřebujete vyšší dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiné léky nebo upravit dávkování léku, který užíváte;
- antagonisté H 2 -receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin). Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiný lék nebo upravit dávkování léku, který užíváte.
Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi. Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento léčivý přípravek užívat.
- Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve. Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
- Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léčivých přípravků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Vosevi.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Vosevi se nedoporučuje užívat v těhotenství. Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
Kojení
Během léčby přípravkem Vosevi nekojte. Některé z léčivých látek přípravku Vosevi se mohou vylučovat do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vosevi neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vosevi obsahuje laktosu
Pokud nesnášíte laktosu nebo jiný z cukrů, sdělte to svému lékaři. Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Vosevi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VOSEVI UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta o síle 400 mg/100 mg/100 mg nebo dvě tablety o síle 200 mg/50 mg/50 mg užívané jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Přípravek Vosevi užívejte podle pokynů svého lékaře.
Tabletu (tablety) spolkněte celou (celé) s jídlem. Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami.
Problémy s játry
Přípravek Vosevi neužívejte, pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.
Jestliže po užití přípravku Vosevi zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Vosevi v krvi. To může způsobit snížení účinnosti přípravku Vosevi.
- Jestliže zvracíte do 4 hodin po užití přípravku Vosevi, užijte další dávku.
- Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další dávku; počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vosevi, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete větší dávku přípravku Vosevi než je doporučeno, vystavujete se zvýšenému riziku nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi
Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Vosevi:
- jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vezměte si vynechanou dávku co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
- jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Vosevi
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Přestaňte přípravek Vosevi užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených příznaků:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém) (méně častý nežádoucí účinek - může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
- rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův- Johnsonův syndrom) (frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa)
Mohou se vyskytnout i jiné nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)
Časté nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
- bolest břicha
- snížená chuť k jídlu
- pocit na zvracení (zvracení)
- bolest svalů (myalgie)
- abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
- vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
- svalové křeče
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK VOSEVI UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Vosevi obsahuje
- Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg nebo sofosbuvirum 200 mg, velpatasvirum 50 mg a voxilaprevirum 50 mg.
- Dalšími složkami jsou
Jádro tablety:
- Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E 468) (viz bod 2 této příbalové informace), monohydrát laktosy (viz bod 2 této příbalové informace), magnesium- stearát, mikrokrystalická celulosa (E 460)
Potahová vrstva tablety:
- Černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Vosevi vypadá a co obsahuje toto balení
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením "GSI" na jedné straně a "3" na druhé straně. Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety jsou béžové oválné tablety s vyraženým označením "GSI" na jedné straně a "SVV" na druhé straně. Tableta je 15 mm dlouhá a 8 mm široká.
Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety. Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
U potahovaných tablet o síle 400 mg/100 mg/100 mg i u potahovaných tablet o síle 200 mg/50 mg/50 mg jsou dostupné následující velikosti balení:
- krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Držitel rozhodnutí o registraci
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irsko
Výrobce
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420910871986
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.8.2023.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- VOSEVI 400MG/100MG/100MG TBL FLM 28
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama