VISANNE 2 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Visanne je přípravek k léčbě endometriózy (bolestivé příznaky doprovázející výskyt tkáně výstelky dělohy mimo dělohu). Visanne obsahuje hormon, progestagen dienogest.

Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Visanne, ukončete ihned užívání a poraďte se se svým lékařem.

Během užívání přípravku Visanne nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tableta, náplast, nitroděložní tělísko).

Přípravek Visanne NENÍ kontraceptivum. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, musíte používat kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.

V některých situacích musíte být při užívání přípravku Visanne obzvláště opatrná a Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Jestliže:

Během užívání přípravku Visanne je Vaše šance otěhotnět snížená, protože přípravek Visanne může ovlivnit ovulaci.

Jestliže během užívání přípravku Visanne otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít extrauterinní těhotenství (embryo vznikne mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Visanne informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce Vašich vejcovodů zhoršená.

Visanne a závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové vrstvy dělohy (což se nazývá adenomyoza uteri) nebo u benigních nádorů dělohy, někdy nazývaných také děložní fibroidy (leiomyomata uteri), se během užívání přípravku Visanne může zhoršit. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu červených krvinek (anémie), což může být v některých případech závažné. V případě vzniku anémie se poraďte se svým lékařem, zda byste neměla užívání přípravku Visanne ukončit.

Visanne a změny v děložním krvácení

Většina pacientek léčených přípravkem Visanne zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod 4, možné nežádoucí účinky).

Visanne a krevní sraženiny v žilách

Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika krevních sraženin v žilách na nohou (žilní tromboembolismus) související s užíváním přípravků s progestageny, jako je přípravek Visanne. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce fatální.

Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje:

Visanne a krevní sraženiny v tepnách (arteriích)

Existuje malý důkaz souvislosti mezi přípravky s progestageny, jako je Visanne a zvýšeným rizikem krevních sraženin, například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice). U žen s hypertenzí se může užíváním těchto přípravků lehce zesílit riziko mrtvice.

Riziko arteriálních krevních sraženin se zvyšuje:

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.

Ukončete užívání přípravku Visanne a kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile zaznamenáte možné příznaky tvorby krevních sraženin, jako například:

závažná bolest a/nebo otok jedné z končetin,

náhlá závažná bolest na hrudi, která se může šířit do levé paže,

náhlé obtíže při dýchání,

náhlý kašel bez zjevné příčiny,

neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény,

částečná nebo úplná slepota nebo dvojité vidění,

obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit,

závrať nebo mdloba,

slabost, divné pocity nebo znecitlivění v jakékoli části těla.

Visanne a rakovina

Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina prsu byla mírně častěji pozorována u žen užívajících hormony v porovnání se ženami, které hormony neužívají, avšak není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že se diagnostikují nádory častěji nebo dříve u žen užívajících hormony, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny prsu se postupně snižuje po ukončení hormonální léčby. Je důležité, abyste si kontrolovala pravidelně prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.

U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvykle silnou bolest břicha.

Visanne a osteoporóza

Změny kostní minerální denzity (BMD)

Užívání přípravku Visanne má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuálně pro Vás přínos a rizika užívání přípravku Visanne na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Pokud užíváte přípravek Visanne, pomůže Vašim kostem přiměřený příjem vápníku a vitamínu D z potravy nebo v potravinových doplňcích.

Jestliže máte zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů), bude Váš lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Visanne, neboť Visanne má středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný typ ženského hormonu) ve Vašem těle.

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Visanne.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Visanne v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky.

Tyto zahrnují:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během léčby přípravkem Visanne byste se měla vyvarovat pití grapefruitové šťávy, protože by to mohlo vyvolat zvýšení hladiny Visanne v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže potřebujete krevní testy, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Visanne, neboť přípravek Visanne může ovlivnit výsledky některých testů.

Jste-li těhotná nebo kojíte, přípravek Visanne neužívejte.

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientek užívajících přípravek Visanne.

Pokud nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Visanne.

Visanne není určen pro použití u dívek před první menstruací.

Užívání přípravku Visanne má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuálně pro Vás přínos a rizika užívání přípravku Visanne na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Vždy užívejte přípravek Visanne přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro dospělé je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Následující ustanovení platí pro přípravek Visanne, pokud nebude Vaším lékařem předepsáno jinak. Dodržujte prosím následující pokyny, jinak nebudete mít z přípravku Visanne očekávaný prospěch.

S léčbou přípravkem Visanne můžete začít kterýkoli den Vašeho přirozeného cyklu.

Dospělí: užijte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou dobu, s trochou vody podle potřeby. Po využití jednoho balení se bez přerušení začíná s dalším balením. V užívání tablet pokračujte i během menstruačního krvácení.

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky v případě užití více tablet Visanne najednou. Pokud jste však znepokojená, kontaktujte svého lékaře.

Visanne bude méně účinný, pokud zapomenete užít tabletu. V případě vynechání jedné nebo více tablet užijte pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy jste to zjistila; dále pokračujte další den v obvyklou dobu.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Visanne nebo máte závažný průjem, je zde nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do vašeho těla. Situace je téměř stejná, jako když zapomenete tabletu užít. Pokud máte průjem nebo zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Visanne, užijte co nejdříve další tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Visanne, Vaše původní příznaky endometriózy se mohou vrátit.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt těchto nepříznivých účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Visanne a obvykle zmizí s pokračující léčbou. Můžete také zaznamenat změny v děložním krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení nebo úplná ztráta krvácení.

Časté (týkající se 1 až 10 uživatelek ze 100)

Méně časté (týkající se 1 až 10 uživatelek z 1000)

Další nežádoucí účinky u dospívajících (12 až 18 let): ztráta hustoty kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za "Použitelné do:" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dienogest. Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon 25, mastek, krospovidon, magnesium-stearát.

Visanne tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým "B" na jedné straně, o průměru 7 mm.

Jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.

Krabička obsahuje blistrová balení s 28, 84 nebo 168 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Bayer Weimar GmbH und Co KG

Weimar, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Visanne: Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko a Malta

Visannette: Belgie, Estonsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Řecko a Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.3.2021.