VIREXAN 450 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Virexan náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku zvaná valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Virexan se používá:

Před užitím přípravku Virexan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků k dostání bez lékařského předpisu.

Jestliže současně s přípravkem Virexan užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho krevního oběhu, nebo může mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

Virexan je třeba užívat s jídlem. I když se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, užijte dávku přípravku Virexan jako obvykle.

Jste-li těhotná, nemáte užívat přípravek Virexan, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Virexan v těhotenství může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Virexan. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Virexan, musíte před užitím první dávky přestat kojit.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Virexan a nejméně 30 dnů po skončení léčby užívat účinnou antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Virexan a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami je nutno zacházet opatrně a pečlivě; nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to možné, spolkněte tablety celé a společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

Tablety přípravku Virexan užívejte pokud možno s jídlem - viz bod 2.

Dospělí

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy u pacientů s AIDS (tzv. indukční léčba)

Obvyklá dávka přípravku Virexan jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku déle než 21 dnů, protože pak může dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci znovuvzplanutí aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (tzv. udržovací léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tablety je třeba užívat vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Virexan. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti

Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vám lékař nařídit, abyste užíval(a) méně tablet za den nebo abyste užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

Pro děti, které nemohou polykat tablety, je možno použít valganciklovir ve formě prášku pro perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být nutná léčba v nemocnici.

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek nesmíte přestat užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 z 1000 osob. Přestaňte užívat přípravek Virexan a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

Závažné nežádoucí účinky

Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků - váš lékař vám možná řekne, abyste přestal/a užívat přípravek Virexan a je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.

Další nežádoucí účinky

Oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře pokud zaznamenáte některé z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených přípravkem Virexan z důvodu CMV infekce.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Tyto nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášených pro dospělé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg, jako valgancicloviri hydrochloridum 496,36 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, povidon (K-30), kyselina stearová 50%.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/3, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a polysorbát 80.

Virexan je k dispozici ve formě potahovaných tablet. Tablety jsou popsány níže.

Virexan,450 mg jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety, s rozměry přibližně 16,8 mm x 7,9 mm, s vyraženým \'J\' na jedné straně a \'156\' na druhé straně.

Virexan potahované tablety jsou k dispozici v:

OPA/Al/PVC/Al blistrech, balených v krabičce: 30, 60, 90 nebo 120 tablet.

HDPE lahvičkách s výplní z čištěné bavlny, s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s buničitou vložkou (vyrobenou z podkladu, vosku, fólie, PET a těsnění) obsahující 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten

Rakousko: Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten

Kypr: Valganciclovir Accord 450 mg film coated tablets

Česká republika: Virexan

Dánsko: Valganciclovir Accord 450 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko: Valganciclovir Accord

Finsko: Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irsko: Valganciclovir Accord 450 mg film-coated tablets

Itálie: Valganciclovir Accord

Litva: Valganciclovir Accord 450 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotas tabletes

Malta: Valganciclovir Accord 450 mg film-coated tablets

Norsko: Valganciclovir Accord

Polsko: Valhit

Portugalsko: Valganciclovir Accord

Švédsko: Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Španělsko: Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película

Francie: Valganciclovir 450 mg comprimé pelliculé

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.12.2022.