VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 mg/850/mg/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných "perorální antidiabetika".

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jak funguje přípravek Vildagliptin/Metformin Teva

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva není náhradou inzulinu. Proto nemáte přípravek Vildagliptin/Metformin Teva užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Teva. Je zvláště důležité uvést následující:

Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva během těhotenství.

Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin Teva, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin Teva").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Množství přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku Vildagliptin/Metformin Teva máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.

Kdy a jak přípravek Vildagliptin/Metformin Teva užívat

Půlící rýha ve tvaru I slouží pouze k tomu, abyste lépe rozlomil(a) tabletu, pokud máte potíže s polykáním celé tablety.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku

Vildagliptin/Metformin Teva.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, poraďte se okamžitě s lékařem nebo lékárníkem. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tohoto přípravku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat přípravek Vildagliptin/Metformin Teva, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin/Metformin Teva a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi zahrnují ospalost nebo závratě, silnou nevolnost nebo zvracení, bolest břicha, nepravidelný srdeční tep nebo hluboké, rychlé dýchání.

Další nežádoucí účinky

U některých pacientů užívajících přípravek Vildagliptin/Metformin Teva se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (což odpovídá metforminum 660 mg).

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (což odpovídá metforminum 780 mg).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý (E171), kopovidon, polydextróza, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E172), triacylglyceroly se středním řetězcem.

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 8,5 x 21 mm s půlící rýhou ve tvaru I na jedné straně, na druhé straně vyraženo "A 8".

Půlicí rýha ve tvaru "I" má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 9,2 x 23 mm s půlící rýhou ve tvaru I na jedné straně, na druhé straně vyraženo "A1".

Půlicí rýha ve tvaru "I" má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva je dostupný v blistrovém balení obsahující 10, 12, 30, 60, 100 a 180 potahovaných tablet, ve vícečetném balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 potahovaných tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1 a 60 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg, Německo

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Vildagliptin/Metformin Actavis 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Česká republika: Vildagliptin/Metformin Teva

Dánsko: Vildagliptin/metformin Teva

Estonsko: Vildagliptin/Metformin Teva

Španělsko: Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie: Vildagliptine/metformine Teva 50 mg/1000 mg comprimé pelliculé

Maďarsko: Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg filmtabletta, Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg filmtabletta

Itálie: Vildagliptin/Metformina Teva

Litva: Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg plevele dengtos tabletes, Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg apvalkotas tabletes, Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg apvalkotas tabletes

Portugalsko: Vildagliptina+Metformina Teva

Slovenská republika: Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg, Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg

Spojené království (Severní Irsko): Vildagliptin/Metformin 50 mg/850 mg Film-coated Tablets, Vildagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.8.2024.