VIGANTOL 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Vigantol obsahuje cholekalciferol (colecalciferolum, vitamín D 3 ). Cholekalciferol se v tělních orgánech mění na aktivní látku dihydrocholekalciferol, která má vliv na regulaci metabolizmu vápníku v organizmu.

Vigantol se používá k prevenci a léčbě stavů, při kterých je snížená hladina vápníku v krvi, a k zabránění rozvoje chorobných stavů způsobeným nedostatkem vitamínu D, což může být zapříčiněno nedostatečným přívodem vitamínu D z potravy, nedostatečnou tvorbou vitamínu D v kůži či narušeným nebo omezeným vstřebáváním vitamínu z tenkého střeva (např. po operacích či při některých onemocněních trávicí soustavy).

Před užitím Vigantolu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě Vigantolem je nežádoucí doplňovat léčbu přípravky obsahujícími vitamín D 2, D 3, kalcitriol a dihydrotachysterol. To je důležité zejména u kojenců. Pokud je takováto léčba nutná ve výjimečných případech, je potřebné kontrolovat hladiny vápníku v krvi.

K nežádoucímu zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči a tím ke vzniku nežádoucích účinků může dojít při předávkování nebo současném vystavení pacienta ultrafialovému záření z přírodního nebo umělého zdroje.

Zvláštní opatrnosti je třeba, také pokud jste někdy trpěl(a) na ledvinové kameny, pokud máte sarkoidózu, aterosklerózu (kornatění tepen), srdeční poruchy, poruchy funkce ledvin či zvýšenou hladinu fosfátů v krvi.

Na doporučení lékaře Vám budou v průběhu léčby pravidelně vyšetřovány hladiny vápníku, fosfátů, hořčíku, cholesterolu a enzymy alkalické fosfatázy v krvi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek může ve vysokých dávkách svým vlivem na hladinu vápníku v krvi zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik (léky užívané při onemocněních srdce). Proto je nutné při této kombinaci kontrolovat EKG a hladiny vápníku v krvi. Současné podávání thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi.

Účinek Vigantolu snižují léčiva s obsahem fenytoinu, rifampicinu, izoniazidu, barbiturátů, glukokortikoidů a také léků, které vážou fosfor (antacida - léky snižující kyselost žaludečních šťáv - ze skupiny hydroxidů hliníku a hořčíku).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při užívání vitamínu D v těhotenství je zvýšené riziko poškození plodu zapříčiněného zvýšenou hladinou vápníku v krvi a průnikem vitamínu D přes placentu. V těhotenství je možno užívat Vigantol pouze se souhlasem lékaře.

Vitamín D proniká do mateřského mléka, u kojených dětí však nebyly pozorovány příznaky předávkování.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u novorozenců a kojenců pouze pod dohledem lékaře. Nepřekračujte uvedené dávkování.

Dávkování

Není-li doporučeno jinak, podává se zdravým novorozencům a kojencům k prevenci křivice (rachitidy) 1 kapka denně od druhého týdne života. Ve zvláštních případech a dětem předčasně narozeným 2 kapky denně. Doporučená doba léčby je 1 rok. Ve druhém roce života je možné v podávání léku pokračovat zvláště v zimních měsících, kdy je nedostatečné biologicky aktivní sluneční záření.

K prevenci onemocnění z nedostatku vitamínu D se užívají 1 až 2 kapky denně, při nedostatečném vstřebávání vitamínu D z trávicího traktu se užívá 6 až 10 kapek.

K léčbě měknutí kostí se užívá obvykle 2 až 10 kapek denně dle pokynů lékaře.

K podpůrné léčbě osteoporózy se užívá 2 až 6 kapek denně.

K léčbě poruch funkce příštítných tělísek se doporučuje užívat 20 až 40 kapek denně.

Při denních dávkách nad 1000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitaminu D by měly být sledovány hladiny vápníku v krvi. Sérové hladiny kalcia (hladiny vápníku v krvi) musí být sledovány zejména u novorozenců a kojenců, protože mohou reagovat citlivěji než ostatní skupiny pacientů.

Zejména u kojenců je třeba zabránit současnému užívání dalších přípravků s vitamínem D. V případě pochybností se poraďte s lékařem, zda je možné užívat další léčivé přípravky s obsahem vitamínu D nebo potraviny obohacené vitamínem D.

Způsob podání:

Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol v polévkové lžíci s tekutinou.

Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první kapka. Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.

Pokud jste užili více přípravku Vigantol, informujte o tom svého lékaře.

V případě výskytu příznaků předávkování vyhledejte lékaře, co nejdříve je to možné.

Pokud jste vynechali dávku, užijte lék, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky patří zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha anebo průjem. Mohou se též vyskytnout reakce z přecitlivělosti, jako je svědění kůže, vyrážka či kopřivka. Četnost výskytu nežádoucích účinků není známa.

V případě předávkování se mohou vyskytnout příznaky v závislosti na velikosti dávky a délce podávání. Tyto příznaky jsou následkem zvýšených hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) a následkem jeho zvýšeného vylučování (hypercalciurie).

Mezi příznaky předávkování patří:

Mezi příznaky chronického předávkovaní také patří:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zákal a zvýšená hustota roztoku způsobená případným působením chladu se odstraní ponořením lahvičky do teplé vody a roztok je možné dále použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamín D3). Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D 3 (jedna kapka obsahuje 500 IU vitamínu D 3 ).

Pomocnou látkou jsou střední nasycené triacylglyceroly.

Kapací lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem s 10 ml olejového roztoku.

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmac.utica,S.A

Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2021.