VELAXIN 37,5/50/75 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Velaxin obsahuje léčivou látku venlafaxin.

Velaxin je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Velaxin je určen k léčbě deprese u dospělých. Léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a být závažnější a hůře léčitelné.

Před užitím přípravku Velaxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Během prvních pár týdnů léčby může Velaxin vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře.

Během léčby přípravkem Velaxin nekonzumujte alkohol, protože to může vést k extrémní únavě a k bezvědomí. Při současném užívání s alkoholem a/nebo s některými léky může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, jelikož nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je Vám léčba tímto přípravkem vysazena.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátel, že trpíte depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech

Suchem v ústech trpí 10% pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko kažení zubů (zubního kazu). Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Cukrovka

Velaxin může ovlivnit hladinu glukosy (cukru) v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.

Sexuální dysfunkce

Léčivé přípravky jako Velaxin (tzv. SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Velaxin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Velaxin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Velaxin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Velaxin, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Velaxin nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař má rozhodnout, zda můžete užívat Velaxin současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.

Příkladem těchto léků jsou:

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, náhlé změny krevního tlaku, nadměrné pocení, třes, zesílené reflexy, zvýšené napětí svalů, mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.

Příklady těchto léků jsou:

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Velaxin mají být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

Velaxin se má užívat s jídlem (viz bod 3 "Jak se Velaxin užívá").

Během léčby přípravkem Velaxin nekonzumujte alkohol. Současné užívání s alkoholem může vést k extrémní únavě a k bezvědomí a může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Velaxin až poté, co lékař zvážil možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Velaxin. Podobné léky (SSRI), pokud jsou užívány během těhotenství, mohou zvýšit riziko závažné situace u dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozených dětí (PPHN), která způsobuje, že dítě rychleji dýchá a má namodralou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se příznaky u Vašeho dítěte objeví, kontaktujte okamžitě porodní asistentku a/nebo lékaře.

Pokud tento léčivý přípravek užíváte během těhotenství, je dalším příznakem, který se může po narození Vašeho dítěte objevit vedle dechových obtíží, nedostatečný příjem potravy. Pokud Vaše dítě po narození tyto příznaky má a vyvolávají u Vás obavy, obraťte se na svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou umět poradit.

Jestliže užíváte přípravek Velaxin koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Velaxin, aby Vám mohli poradit.

Velaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Může způsobit pláč, podrážděnost a abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny příznaky shodné s těmi po vysazení venlafaxinu. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Velaxin.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás Velaxin ovlivňuje.

Jedna tableta přípravku Velaxin 37,5 mg tablety obsahuje 84,93 mg monohydrátu laktosy, tableta přípravku Velaxin 50 mg tablety obsahuje 113,24 mg monohydrátu laktosy a tableta přípravku Velaxin 75 mg tablety obsahuje 169,86 mg monohydrátu laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tablety všech sil přípravku Velaxin obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že jsou v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 75 mg denně, rozdělená do dvou nebo tří jednotlivých dávek. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese.

Vzhledem k tomu, že při užívání tablet přípravku Velaxin není možné získat denní dávku 75 mg ve třech rozdělených dávkách, má v tomto případě být použitý jiný léčivý přípravek obsahující 25 mg venlafaxinu.

Užívejte Velaxin každý den přibližně ve stejnou denní dobu, ráno a večer.

Velaxin se má užívat s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Velaxin upravit.

Nepřestávejte užívat Velaxin bez předchozí porady s lékařem (viz bod "Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin").

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Velaxin, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování může být život ohrožující, zejména při současném užívání alkoholu a/nebo některých léčivých přípravků (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Velaxin").

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Velaxin, než máte na každý den předepsáno.

Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Velaxin, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako jsou sebevražedné myšlenky, agresivita, únava, závratě, pocit "točení hlavy", bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, vertigo, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky., problémy se zrakem a zvýšení krevního tlaku (které může způsobit bolest hlavy, závratě, zvonění v uších, pocení atd.).

Lékař Vám poradí, jak má být léčba přípravkem Velaxin postupně ukončena. Tento proces může trvat několik týdnů nebo měsíců. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek vysazovat velmi pomalu v průběhu měsíců i déle. Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Velaxin. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, jsou (Četnosti těchto nežádoucích účinků jsou zahrnuty v seznamu "Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout" uvedeném dále):

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může Velaxin způsobit snížení funkce krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Velaxin dlouhodobě.

Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může Velaxin způsobit snížení funkce krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Velaxin dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). Jedna tableta obsahuje venlafaxinum 37,5 mg nebo 50 mg nebo 75 mg (jako venlafaxini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.

Vzhled:

Velaxin 37,5 mg tablety

Bílé nebo téměř bílé, okrouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s raženým "E 741" na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 8 mm a výška je přibližně 3,1 mm.

Velaxin 50 mg tablety

Bílé nebo téměř bílé, okrouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s raženým "E 742" na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 9 mm a výška je přibližně 3,3 mm.

Velaxin 75 mg tablety

Bílé nebo téměř bílé, okrouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s raženým "E 743" na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 10 mm a výška je přibližně 3,9 mm.

Balení:

30 nebo 60 tablet (50 mg); 28 nebo 56 tablet (37,5 mg a 75 mg) v blistru a papírové krabičce s příbalovou informací.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út. 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Velaxin

Maďarsko

Velaxin 37,5 mg tabletta

Velaxin 50 mg tabletta

Velaxin 75 mg tabletta

Slovenská republika

Velaxin 37,5 mg tablety

Velaxin 50 mg tablety

Velaxin 75 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2024.