VALSACOR 40/80/160 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Valsacor patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antagonisté receptoru angiotensinu II, které napomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která zapříčiňuje zúžení cév, čímž zvyšuje krevní tlak. Přípravek Valsacor působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II. Výsledkem je rozšíření cév a snížení krevního tlaku.

Přípravek Valsacor 40 mg, potahované tablety, může být použit u tří různých onemocnění:

Přípravek Valsacor 80 mg a Valsacor 160 mg, potahované tablety, může být použit u tří různých onemocnění:

Pokud se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, neužívejte přípravek Valsacor.

Před užitím přípravku Valsacor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Valsacor".

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsacor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod "Těhotenství a kojení").

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než užijete přípravek Valsacor.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsacor užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:

Navíc:

Navíc:

Přípravek Valsacor můžete užívat souběžně s jídlem nebo i bez něho.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valsacor ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Valsacor způsobit závrať a ovlivnit schopnost soustředit se.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho z nich se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Děti a dospívající (ve věku 6 až méně než 18 let) s vysokým krevním tlakem:

Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu:

Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést. Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním:

Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést. Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem:

Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek Valsacor s dalším lékem (například s diuretikem).

Děti a dospívající (ve věku 6 až méně než 18 let) s vysokým krevním tlakem:

Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu:

Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen / schopna snášet. Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním:

Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen / schopna snášet. Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Valsacor můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Přípravek Valsacor zapijte sklenicí vody.

Přípravek Valsacor užívejte každý den přibližně ve stejný čas.

Jestliže se u Vás projeví závažná závrať a/nebo mdloba kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Ukončení léčby přípravkem Valsacor může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok:

Mohou se vyskytnout příznaky angioedému (určitá alergická reakce), jako je:

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsacor a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Mezi ostatní nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění. Například nežádoucí účinky jako je závrať a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených z důvodu vysokého krevního tlaku, než u dospělých pacientů se selháním srdce nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou shodné s těmi, které byly pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je valsartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg, 80 mg nebo 160 mg.

Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 40 mg jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 a žlutý oxid železitý (E172).

Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 80 mg jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 a červený oxid železitý (E172).

Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 160 mg jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Viz bod 2: "Přípravek Valsacor obsahuje laktosu a sodík".

Potahované tablety 40 mg jsou žlutohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Potahované tablety 80 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Potahované tablety 160 mg jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety všech tří sil lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 40 mg, 80 mg, 160 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 a 180 potahovaných tablet v blistrech, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Česká republika, Maďarsko, Polsko, Lotyšsko, Estonsko, Slovenská republika, Rumunsko, Rakousko, Bulharsko, Německo, Finsko, Francie, Litva: Valsacor

Itálie: Valsartan HCS

Belgie, Kypr, Dánsko, Island, Malta, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Valsartan Krka

Portugalsko: Valsartan Pharmacons

Španělsko: Valsartán Krka

Irsko: Valsartan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.10.2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).