VALACICLOVIR +pharma 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Valaciclovir +pharma patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV).

Přípravek Valaciclovir +pharma se může užívat k:

Neužívejte přípravek Valaciclovir + pharma, pokud se Vás výše uvedené týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat.

Před užitím přípravku Valaciclovir +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat.

Zvláštní opatření při léčbě valaciklovirem je třeba - důležitá informace:

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) byla hlášena v souvislosti s používáním valacikloviru. DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, zvýšením hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve, zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením mízních uzlin.

Jestliže se u Vás objeví vyrážka spojená s horečkou a zvětšenými mízními uzlinami, přestaňte valaciklovir užívat a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby

Pokud užíváte přípravek Valaciclovir +pharma k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl(a) opar na pohlavních orgánech, musíte i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů. Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby. Pokud máte na pohlavních orgánech oděrky nebo puchýře, musíte se vyhnout pohlavnímu styku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to také léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které ovlivňují funkci ledvin. To jsou: aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin, foskarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.

Pokud užíváte přípravek Valaciclovir +pharma k léčbě pásového oparu nebo pokud jste po transplantaci, vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o dalších lécích, které užíváte.

Přípravek Valaciclovir +pharma není obvykle v průběhu těhotenství doporučován. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valaciclovir +pharma v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.

Valaciclovir +pharma může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řízení.

Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistý(á), že na Vás přípravek negativně nepůsobil.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek Valaciclovir +pharma předepsán. Lékař si o tom s Vámi promluví.

Léčba pásového oparu

Léčba oparu rtu

Léčba kožních infekcí nebo infekcí genitálií způsobených virem HSV

Prevence opětovného výskytu HSV infekce, pokud jste ji již prodělal(a)

Ukončení infekce CMV (cytomegalovirus)

Lékař může dávku přípravku Valaciclovir +pharma upravit, pokud:

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Osoby starší 65 let nebo osoby s poruchou funkce ledvin

Je velmi důležité, abyste při užívání přípravku Valaciclovir +pharma pil(a) pravidelně během dne. To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.

Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků. Nežádoucí účinky, postihující nervový systém, mohou zahrnovat pocit zmatenosti, rozrušení (agitaci), pocit neobvyklé ospalosti nebo malátnosti.

Přípravek Valaciclovir +pharma není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů. Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení, zvracet, mít problémy s ledvinami, být rozrušený(á) nebo méně soustředěný(á), vidět věci, které neexistují, nebo upadnout do bezvědomí. Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Valaciclovir +pharma, řekněte to svému lékaři. Vezměte si s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valaciclovir +pharma, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete. Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost

Přestaňte přípravek Valaciclovir +pharma používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Kožní vyrážky nebo zarudnutí. Nežádoucí účinky na kůži se mohou objevit jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů. Může se objevit podráždění kůže, edém (DRESS syndrom), horečka a příznaky podobné chřipce.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Tyto nežádoucí účinky, postihující nervový systém, se obvykle objevují u osob s poruchou funkce ledvin, u starších osob nebo u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají valaciklovir v dávce vyšší než 8 gramů denně. Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je valaciklovir vysazen nebo podáván v nižší dávce.

Další méně časté nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Tyto nežádoucí účinky, postihující nervový systém, se obvykle objevují u osob s poruchou funkce ledvin, u starších osob a u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají valaciklovir v dávce vyšší než 8 gramů denně. Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je valaciklovir vysazen nebo podáván v nižší dávce.

Další vzácné nežádoucí účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá jako DRESS nebo léková reakce z přecitlivělosti, je charakterizována rozšířenou vyrážkou, vysokou horečkou, zvýšením hladin jaterních enzymů, krevními abnormalitami (eozinofilií), zvětšenými mízními uzlinami, event. dalším orgánovým postižením. Viz bod 2.

Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je valaciclovirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valaciclovirum 500 mg (ve formě valacicloviri hydrochloridum monohydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

(potahová soustava Opadry Y-5-7068 bílá):

Hypromelosa 2910/3

Hyprolosa

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hypromelosa 2506/50

Valaciclovir +pharma jsou oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety o níže uvedených rozměrech a s tímto označením: 17,6 x 8,8 mm, s vyraženým "VC2" na jedné straně.

PVC/Al blistr.

HDPE kontejner s pojistným LDPE uzávěrem.

Velikost balení

Blistry: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet.

Kontejnery: 10, 30, 100, 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakousko

Výrobce

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Valaciclovir +pharma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.3.2023.