URSOSAN 400 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku Ursosan, je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.

Přípravek Ursosan se používá:

Děti a dospívající

Před užitím přípravku Ursosan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ursosan musí být používán pod lékařským dohledem.

Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.

V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po prvních 6-10 měsících léčby.

Pokud přípravek Ursosan užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit. Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.

Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Na užívání přípravku Ursosan se nevztahují žádná věková omezení. Užívání přípravku Ursosan závisí na tělesné hmotnosti a na onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání může být ovlivněn účinek těchto léků:

Při užívání následujících léků může docházet ke snížení účinku přípravku Ursosan:

Při užívání přípravku Ursosan může docházet ke snížení účinku následujících léků:

Při užívání přípravku Ursosan může docházet ke změně účinku následujících léků:

Pokud užíváte přípravek Ursosan k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogenní hormony nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby přípravkem Ursosan.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Údaje o podávání kyseliny ursodeoxycholové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (rozmnožování zvířat bylo negativním způsobem ovlivněno). Přípravek Ursosan se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.

Ženy v plodném věku

I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět se mají léčit pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci: doporučují se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu.

Pokud ovšem užíváte přípravek Ursosan k rozpouštění žlučových kamenů, je třeba, abyste používala účinné, nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální, ústy užívaná antikoncepce může podporovat vznik žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.

Kojení

Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí účinky.

Plodnost

Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o vlivu na plodnost u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

K rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování

Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti (BW) denně, jak je uvedeno níže:

Vážíte-li méně než 47 kg nebo nejste-li schopen(na) polknout přípravek Ursosan, jsou k dispozici i jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Způsob podání

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Tablety užívejte večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je třeba léčbu ukončit.

Lékař by měl jednou za 6 měsíců zkontrolovat, zda je léčba účinná. Při každém z těchto následných vyšetření se má zkontrolovat, zda od minulé kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícího tvrdnutí kamenů. Pokud se tak stane, lékař léčbu ukončí.

K léčbě primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest)

Dávkování

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 2 až 4 potahovaných tablet.

Vážíte-li méně než 47 kg nebo nejste-li schopen(na) polknout přípravek Ursosan, jsou k dispozici i jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Způsob podání

Tablety se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Během prvních 3 měsíců léčby se má přípravek Ursosan užívat ráno, v poledne a večer. Při zlepšení hodnot funkce jater lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

U primární biliární cholangitidy není doba léčby přípravkem Ursosan časově omezena.

Poznámka:

Pokud máte primární biliární cholangitidu, Vaše příznaky se mohou na začátku léčby zhoršit. Jednou ze známek může být zhoršené svědění. Stává se to pouze ve vzácných případech. V takovém případě lze v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou přípravku Ursosan. Lékař poté bude denní dávku každý týden zvyšovat, dokud se opět nedosáhne požadované dávky.

Použití u dětí a dospívajících (6 až 18 let) k léčbě onemocnění jater souvisejícího s cystickou fibrózou

Doporučená dávka je přibližně 20 mg/kg/den ve 2-3 rozdělených dávkách. V případě nutnosti může lékař dávku dále zvýšit na 30 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Nejste-li schopen(na) polknout přípravek Ursosan, jsou k dispozici i jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Pokud budete mít dojem, že účinek přípravku Ursosan je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ursosan přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Jedna tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum 400 mg.

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát;

potahová vrstva: hypromelosa 6, oxid titaničitý, makrogol 400.

Přípravek Ursosan jsou téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Ursosan je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Německo: Ursonorm 400 mg Filmtabletten

Rakousko: Ursonorm 400 mg Filmtabletten

Česká republika: Ursosan

Polsko: Proursan

Slovenská republika: Ursosan 400 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2021.