UPEROLD 255 mikrogramů měkké tobolky

Přečtěte si pečlivě celou tuto příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Uperold obsahuje kalcifediol (formu vitaminu D), který se používá k léčbě nedostatku vitaminu D a souvisejících problémů. Vitamin D se podílí na správné funkci lidského organismu, mimo jiné zvyšuje vstřebávání vápníku.

Přípravek Uperold se používá k léčbě nedostatku vitaminu D u dospělých a k prevenci nedostatku vitaminu D u dospělých se zjištěnými riziky, jako jsou pacienti s malabsorpčním syndromem (poruchami trávení a vstřebávání základních živin), chronickým onemocněním ledvin s minerálními a kostními poruchami nebo jinými zjištěnými riziky.

Přípravek Uperold se také používá k léčbě řídnutí kostí (osteoporózy) jako doplněk jiných léků u pacientů s nedostatkem vitaminu D nebo s rizikem nedostatku vitaminu D.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Uperold užívat.

Účinnost a bezpečnost přípravku Uperold u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou změnit způsob, jakým tento léčivý přípravek působí. Na druhou stranu, Uperold nebo jeho léčivá látka kalcifediol může ovlivnit účinnost jiných léků užívaných současně.

Proto se může přípravek vzájemně ovlivňovat s následujícími léky:

Některé potraviny a nápoje jsou doplněny vitaminem D. To je třeba vzít v úvahu, protože účinky se mohou sčítat s účinky tohoto léčivého přípravku a ty poté mohou být vyšší, než je vhodné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek během těhotenství.

Neužívejte tento přípravek v období kojení.

Uperold nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné měkké tobolce. Množství alkoholu v jedné tobolce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sorbitolu v jedné měkké tobolce, což odpovídá 0,03 mg/mg. Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte větší dávku přípravku nebo častěji, než bylo předepsáno (jednou týdně, jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc). Pokud tak učiníte, riziko předávkování se zvyšuje.

Doporučené dávky jsou následující:

Léčba nedostatku vitaminu D a prevence nedostatku vitaminu D u pacientů se zjištěnými riziky: jedna tobolka jednou měsíčně.

K doplnění specifické léčby osteoporózy: jedna tobolka jednou měsíčně.

Existují skupiny pacientů s vysokým rizikem nedostatku vitaminu D, které mohou vyžadovat vyšší dávky. Po zhodnocení rozsahu nedostatku může lékař zvážit dávku jedné tobolky každé dva týdny nebo každý týden. Tento léčivý přípravek nemá být podáván denně.

Lékař bude pravidelně sledovat hladinu vápníku a vitaminu D, obvykle před zahájením léčby a po 3-4 měsících. V závislosti na účelu léčby budou dávky obvykle sníženy nebo rozloženy v čase, pokud se příznaky zlepší nebo bude vyřešen nedostatek vitaminu D.

Perorální podání (podání ústy).

Pokud máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užíváte více tohoto přípravku, než je dávka předepsaná lékařem (předávkování) a/nebo po dlouhou dobu, může se objevit hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a fosfáty v moči a krvi, což může vést k selhání ledvin. Některé příznaky toxicity se mohou objevit časně, jiné později. Počáteční příznaky zahrnují: slabost, únavu, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu, sucho v ústech, poruchy trávení, jako je zvracení,

křeče v břiše, zácpa nebo průjem, zvýšená žízeň; zvýšené močení, bolest svalů. Některé příznaky, které se mohou objevit později, jsou: svědění, úbytek tělesné hmotnosti, porucha růstu u dětí, poruchy ledvin, nesnášenlivost slunečního světla, konjunktivitida (zánět spojivek), zvýšení hladin cholesterolu, aminotransferáz, zánět slinivky břišní, kalcifikace (usazeniny vápenatých solí) v cévách a jiných tkáních, jako jsou šlachy a svaly, zvýšený krevní tlak, duševní poruchy, nepravidelný srdeční tep. Příznaky předávkování se obvykle zlepšují nebo zmizí po ukončení léčby, ale pokud je intoxikace závažná může dojít k ledvinovému nebo srdečnímu selhání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte vynechanou dávku co nejdříve; poté se vraťte k obvyklému dávkovacímu plánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě nadměrné nebo delší léčby, než předepsal lékař, se mohou objevit nežádoucí účinky, které mohou způsobit hyperkalcemii (zvýšení hladiny vápníku v krvi) a hyperkalciurii (zvýšení hladiny vápníku v moči), viz bod 3 pro popis příznaků.

Mezi další nežádoucí účinky patří alergické reakce, jako je svědění, místní otok, potíže s dýcháním a zarudnutí kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je kalcifediol. Jedna měkká tobolka obsahuje 255 µg kalcifediolu (ve formě 266 µg monohydrátu kalcifediolu).

Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, triacylglyceroly se středním řetězcem a složky tobolky: želatina, glycerol, sorbitol (E420), oxid titaničitý (E171) a oranžová žluť (E110).

Uperold jsou oranžové, oválné měkké želatinové tobolky obsahující čirou, nízkoviskózní kapalinu bez částic, balené v blistrech PVC / PVDC-Al obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 tobolek. Blistry jsou baleny v krabičce.

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

Faes Farma S.A.

Maximo Agirre Kalea 14

Leioa 48940

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Hidroferol 266 mikrogramm weichkapsel

Česká republika: Uperold 255 µg měkké tobolky

Francie: Luzadel 266 microgrammes capsule molle

Maďarsko: Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula

Irsko: DNord 255 micrograms soft capsules

Norsko: Hidrosun

Portugalsko: Hidroferol 266 microgramas cápsula mole

Slovinsko: Defevix 266 mikrogramov mehke kapsule

Španělsko: Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas

Švédsko: Hidrosun 255 µg kapsel, mjuk

Slovenská republika: Defevix 266 mikrogramov makká kapsula

Chorvatsko: Defevix 266 mikrograma meke kapsule

Řecko: Hidroferol 266 mikrograma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2023.