UNITROPIC 10 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Unitropic je roztok pro vkapávání do oka. Obsahuje léčivou látku tropikamid. Tato látka patří do skupiny léčiv, která jsou známá jako syntetická parasympatolytika.

Používá se k vyvolání rozšíření zornice (mydriázy) pro účely diagnostiky či terapie nebo k znehybnění akomodace oka (cykloplegie) před vyšetřením zrakové ostrosti (objektivní refrakce oka).

Před použitím přípravku Unitropic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Unitropic má být s opatrností používán:

Opatrnost je nutná při používání tohoto přípravku u kojenců nebo předčasně narozených dětí, u dětí s Downovým syndromem, spastickou obrnou nebo u dětí s poškozením mozku.

Účinky přípravku Unitropic se mohou ovlivňovat s účinky jiných současně podávaných léků. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte i jiné oční léky, poraďte se o vhodnosti současného používaní s očním lékařem. Všeobecně se doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku Unitropic byl dodržen nejméně pětiminutový interval.

Mydriatický (zornici rozšiřující) účinek léku je snižován aplikací jiných očních léků, které mají miotický (zornici zužující) účinek. Unitropic může snižovat schopnost miotik (i jiných antiglaukomatik) snižovat nitrooční tlak. Zvýšení nitroočního tlaku může být vyšší při současném užívání nitrátů, disopyramidu, glukokortikoidů a haloperidolu. Posílení účinku na centrální nervový systém je možno očekávat při současném užívání Unitropicu a antihistaminik (léky na alergii) nebo antidepresiv (léky k léčbě deprese, např. tricyklická antidepresiva, prokainamid, chinidin, inhibitory monoaminooxidázy, benzodiazepiny a neuroleptika).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Jste-li těhotná, upozorněte na to Vašeho lékaře.

Kojení

Přípravek může ovlivnit Vaše dítě. Pokud kojíte, upozorněte na to Vašeho lékaře.

Těsně po nakapání léku Unitropic do oka nastává oslnění a rozmazané vidění, které znemožňuje řízení motorových vozidel, obsluhu strojů a práci ve výškách. Kromě toho nelze po podání přípravku vyloučit ani nežádoucí systémové účinky jako např. malátnost, slabost či účinky na srdečně-cévní systém. Proto vykonávat výše jmenované činnosti je možno teprve tehdy, až zcela odezní účinek rozšíření zornice, znehybnění akomodace oka a až zcela odezní světloplachost a případné nežádoucí účinky léku.

Unitropic obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Jednu kapku léku Unitropic kápnout do spojivkového vaku. Pokud po aplikaci jedné kapky nedojde k žádoucímu rozšíření zornice, je třeba pokračovat v aplikaci (po 1 kapce v intervalech 5 minut), až se požadovaný účinek dostaví. V průběhu léčby přípravkem Unitropic budete muset docházet na pravidelná vyšetření v intervalech, které určí Váš oční lékař.

Pro snížení možné systémové absorpce léčiva se doporučuje ihned po aplikaci přípravku stisknout slzný bod v oblasti vnitřního koutku oka po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva.

Při dodržení předepsaného dávkování je předávkování prakticky vyloučeno. Při náhodném jednorázovém požití přípravku se mohou vyskytnout příznaky předávkování, ke kterým patří: rozšíření cév, zčervenání v obličeji, suchost kůže a sliznic, zrychlení srdeční činnosti, horečka, zácpa, zadržení moči, podrážděnost a poruchy chování.

Při náhodném požití léku dítětem je vhodné ihned kontaktovat lékaře a pokusit se u dítěte vyvolat zvracení. Léčebně připadá také do úvahy podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku. Při těžkých projevech toxicity je protilátkou volby fysostigmin v dávce 1-2 mg.

Začněte s kapáním ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pak již dodržujte léčebné schéma. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (>=1/10), časté (>=1/100 až <1/10), méně časté (>=1/1000 až <1/100), vzácné (>=1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po lokálním použití přípravků s obsahem tropikamidu:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Pro tuto skupinu léku byly hlášeny i psychotické reakce, poruchy chování a srdeční selhání se zástavou dechu (především u dětí), dále návaly horka, sucho v ústech, suchost sliznic a kůže, nucení na močení, zácpa, snížená tvorba slz, sekretu nosu a průdušek.

Další nežádoucí účinky u dětí

Tropikamid může způsobit poruchy centrálního nervového systému, které mohou být nebezpečné u kojenců a malých dětí.

Zvýšené riziko systémové toxicity bylo pozorováno u kojenců, předčasně narozených dětí a u dětí s Downovým syndromem, spastickou obrnou nebo poškozením mozku.

U dětí se také může vyskytnout zvracení, závratě, kolísavá chůze a roztažení břišní dutiny u kojenců.

Při případném výskytu neobvyklých reakcí je třeba podávání přípravku ihned vysadit a o dalším užívání léku se poradit s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 28 dní (tj. 4 týdny).

Po nakapání léku do oka lahvičku ihned uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných znaků poškození přípravku nebo pokud si všimnete, že bezpečnostní proužek na uzávěru lahvičky garantující neporušenost obalu je poškozený.

Takový přípravek vraťte do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tropicamidum. Jeden ml roztoku obsahuje tropicamidum 10 mg (1 ml = 37 kapek).

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

Druh obalu: b ílá LDPE lahvička s bezbarvým LDPE kapátkem, bílý PP šroubovací uzávěr s LDPE pojistným kroužkem modré barvy, krabička.

Velikost balení: 1 x 10 ml.

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Tel.: +421 243 333 786,

e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.9.2022.