Hlavní obsah

TRIXEO AEROSPHERE 5 mikrogramů / 7,2 mikrogramu / 160 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Trixeo Aerosphere a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trixeo Aerosphere používat
Jak se přípravek Trixeo Aerosphere používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Trixeo Aerosphere uchovávat
Obsah balení a další informace Návod

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRIXEO AEROSPHERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje tři léčivé látky: dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium a budesonid.

Dihydrát formoterol-fumarátu a glykopyrronium patří do skupiny léčiv nazývaných "bronchodilátory". Bronchodilátory fungují různými způsoby tak, že uvolňují stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Budesonid patří do skupin léků nazývaných "kortikosteroidy". Fungují tak, že snižují zánět plic.

Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze k inhalaci, který se používá u dospělých pacientů s plicním onemocněním zvaným "chronická obstrukční plicní nemoc" (nebo "CHOPN"), dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích.

Přípravek Trixeo Aerosphere se používá k usnadnění dýchání a zlepšení příznaků CHOPN, jako je dušnost, pískoty a kašel. Přípravek Trixeo Aerosphere může také předcházet vzplanutí (exacerbacím) CHOPN.

Přípravek Trixeo Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Pravidelné používání tohoto přípravku dvakrát denně, napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRIXEO AEROSPHERE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere:

jestliže jste alergický(á) na dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium, budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Trixeo Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo pískotů.

Náhlé dýchací potíže

Jestliže ihned po použití přípravku Trixeo Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz "Závážné nežádoucí účinky" v horní části bodu 4).

Jestliže máte pocit, že se vám při používání přípravku Trixeo Aerosphere zhoršuje dušnost, svíravý pocit na hrudi, sípání nebo kašel, pokračujte v užívání přípravku Trixeo Aerosphere, ale co nejdříve kontaktujte svého lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.

Před použitím přípravku Trixeo Aerosphere se poraďte se svým lékařem jestliže:

máte vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže
máte cukrovku
máte infekční zánět plic
máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza)
máte nízké hladiny draslíku v krvi
máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
máte poruchu očí nazývanou glaukom s uzavřeným úhlem
máte poruchu ledvin nebo jater

Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás cokoli z uvedeného může týkat.

Děti a dospívající

Přípravek Trixeo Aerosphere nebyl u dětí a dospívajících studován. Přípravek Trixeo Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Trixeo Aerosphere

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léky. Je to proto, že přípravek Trixeo Aerosphere může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Některé léky mohou také ovlivnit přípravek Trixeo Aerosphere nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:

léky nazývané beta-blokátory (např. atenolol nebo propranolol), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních poruch nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).

léky, které se používají k léčbě plísňových infekcí - jako je ketokonazol nebo itrakonazol
léky, které se používají k léčbě infekce HIV - jako je ritonavir nebo kobicistat
kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),
diuretika - léky, které zvyšují tvorbu moči (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku,
některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:
jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Trixeo Aerosphere, například léky obsahující účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud již tyto léky používáte.
léky, které se používají k léčbě poruch srdečního rytmu - jako je amiodaron
deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),
bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),
alergických reakcí (antihistaminika).
léky které mohou prodlužovat "QT interval" (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se používají k léčbě:

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Trixeo Aerosphere.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě jsou méně častým nežádoucím účinkem, který je však třeba mít na paměti při řízení nebo obsluze strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRIXEO AEROSPHERE POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně - dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer.

Je důležité používat přípravek Trixeo Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.

Pamatujte: Po použití přípravku Trixeo Aerosphere si vždy vypláchněte ústa vodou, abyste odstranil(a) veškerý lék, který zůstal v ústech. Vodu vyplivněte - nepolykejte ji.

Jak přípravek používat

Přípravek Trixeo Aerosphere je určen pro inhalační podání.

Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Trixeo Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Použití přípravku Trixeo Aerosphere s nástavcem

Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete použít "nástavec" spolu s inhalátorem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trixeo Aerosphere, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Trixeo Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trixeo Aerosphere

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.

Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trixeo Aerosphere

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.

Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zase zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí)

Okamžité dýchací potíže:

jestliže se u Vás po použití přípravku Trixeo Aerosphere objeví potíže s dýcháním, jako je svíravý pocit na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost, přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře.

Alergické reakce:

otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)
vyrážka nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi
náhlý pocit slabosti

Tyto příznaky mohou být projevem alergické reakce, která může být závažná. Přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned přivolejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte výše uvedené závažné nežádoucí účinky.

Další nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

moučnivka v ústech (druh plísňové infekce). Tomu můžete bránit vypláchnutím úst vodou ihned po použití přípravku Trixeo Aerosphere.
pocit úzkosti
obtížné usínání
pocit na zvracení (nauzea)
bolest hlavy
kašlání nebo chrapot
svalové křeče
vědomí tlukotu srdce (palpitace)
vysoké hladiny cukru v krvi (jak ukazují testy)
bolestivé a časté močení (mohou to být příznaky infekce močových cest)
pneumonie (zánětlivé onemocnění plic)

Informujte svého lékaře, jestliže během používání přípravku Trixeo Aerosphere trpíte některým z následujících stavů, mohou to být příznaky infekce plic:

horečka nebo zimnice
zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu
zesílení kašle nebo dýchacích obtíží

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí)

záchvěvy, třes nebo závratě
sucho v ústech nebo mírné podráždění v krku
tvorba modřin na kůži
pocit neklidu, nervozity nebo podrážděnost
deprese
zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
potíže s močením (zadržování moči)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10000 lidí)

změny v chování
vliv na nadledviny

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

rozmazané vidění
zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta)
zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal, glaukom)
otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK TRIXEO AEROSPHERE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření sáčku musí být inhalátor použit v průběhu 3 měsíců.

Uchovávejte inhalátor uvnitř uzavřeného sáčku - inhalátor vyjměte z uzavřeného sáčku těsně před prvním použitím. V den otevření sáčku napište datum na štítek inhalátoru na příslušné místo.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.

Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nepoužívejte a neuchovávejte v blízkosti tepla nebo otevřeného ohně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje

Léčivými látkami jsou formoteroli fumaras dihydricus, glycopyrronium a budesonidum.

Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů, glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu a budesonidum 160 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.

Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor obsahuje 10,6 g norfluranu (HFC-134a), což odpovídá 0,015 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430).

Jak přípravek Trixeo Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Přípravek Trixeo Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, se žlutým plastovým dávkovačem a bílým náustkem. Náustek je chráněn snímatelným šedým ochranným krytem. Přípravek Trixeo Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.

Jeden inhalátor obsahuje 120 dávek, vícenásobné balení obsahuje 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.11.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu

Návod k používání

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Inhalační podání

Přečtěte si, prosím, pečlivě tento návod.

Používání inhalátoru Trixeo Aerosphere se může lišit od inhalátorů, které jste dosud používal(a).

Důležité informace

Pouze pro inhalační podání
Před prvním použitím inhalátor připravte
Žlutý dávkovač čistěte jednou týdně
Používejte 2 dávky léčivého přípravku ráno a 2 dávky večer

Uchovávání inhalátoru

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte na suchém místě.
Neuchovávajete ve vlhkém prostředí, například v koupelně
Inhalátor a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dosah dětí

Části inhalátoru

Co udává ukazatel počtu dávek

Ukazatel počtu dávek se sníží o jednu dávku pokaždé, když použijete dávku přípravku.

Objednání nového inhalátoru

Objednejte nový inhalátor, když šipka ukazuje na žlutou zónu.

Likvidace inhalátoru

Inhalátor zlikvidujte podle místních pokynů:

jestliže šipka ukazuje na 0

Nebo

3 měsíce po vyjmutí inhalátoru z fóliového sáčku

Nepoužívejte opakovaně a nepoužívejte dávkovač na nádobky léků z jiných inhalátorů. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.

TRIXEO AEROSPHERE 5 mikrogramů / 7,2 mikrogramu / 160 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu formoteroli fumaras dihydricus / glykopyrronium / budesonidum

PŘED PRVNÍM POUŽITÍM - před prvním použitím je třeba inhalátor čtyřikrát stlačit

Před prvním použitím je třeba inhalátor připravit, aby při použití bylo podáno správné množství léku.

Krok 1

Sejměte kryt náustku.

Krok 2

Inhalátor dobře protřepejte a odstříkněte 1 testovací dávku do vzduchu směrem od Vás. Opakujte celkem 4krát. Před každým stlačením protřepejte.
Inhalátor obsahuje dávky navíc určené pro přípravu inhalátoru. Nevynechávejte přípravu inhalátoru.

Přípravu inhalátoru opakujte:

po čištění dávkovače
pokud inhalátor spadne na zem
pokud inhalátor nepoužíváte déle než 7 dní

Při opakované přípravě odstříkněte 2 testovací dávky, před každým odstříknutím dobře protřepejte.

DENNÍ POUŽÍVÁNÍ, ráno a večer - inhalujte svůj lék

Denní dávka: 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer.
Po inhalaci si vypláchněte ústa vodou, kvůli předcházení plísňové infekci.

Krok 1

Sejměte kryt náustku. Před použitím zkontrolujte, zda náustek neobsahuje cizí předměty.

Krok 2

Před každým použitím inhalátor dobře protřepejte.
Zcela si vydechněte.
Vložte náustek do úst a rty sevřete náustek. Zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek.
Začněte se zhluboka a pomalu nadechovat a současně jednou stlačte dávkovač. Pokračujte v nádechu, dokud můžete.
Zadržte dech co nejdéle, až na 10 vteřin.

Krok 3

Opakujte krok 2 pro druhý vdech

Krok 4

Nasaďte zpět kryt náustku.

Krok 5

Vypláchněte si ústa vodou. Vodu vyplivněte. Nepolykejte ji.

PROPLACHOVÁNÍ - jednou týdně dávkovač propláchněte

Každý týden propláchněte žlutý dávkovač, aby se zde léčivý přípravek nehromadil a neucpal náustek.
Nenechte nádobku navlhnout.
Po propláchnutí inhalátor znovu připravte.

1. krok

Vyjměte nádobku a odložte stranou. Dávejte pozor, aby nádobka nenavlhla.

2. krok

Sejměte kryt náustku.

3. krok

Nechte po dobu 30 vteřin protékat náustkem teplou vodu a dalších 30 vteřin dávkovačem. Proplachujte celkem 60 vteřin.

4. krok

Vytřepejte co nejvíce vody.
Nesušte ručníkem nebo kapesníkem.

5. krok

Podívejte se do dávkovače a náustku, zda se zde nenahromadil léčivý přípravek. Jestliže se zde přípravek nahromadil, opakujte kroky 3 až 5.

6. krok

Usušte volně na vzduchu, nejlépe přes noc. Nevkládejte nádobku zpět do dávkovače, pokud je ještě vlhký.

7. krok

Po usušení nasaďte nejprve kryt náustku a poté mírně zatlačte nádobku dolů do dávkovače.

8. krok

Při opakované přípravě odstříkněte 2 testovací dávky, před každým odstříknutím dobře protřepejte.

Léky se stejnou příbalovou informací

TRIXEO AEROSPHERE 5MCG/7,2MCG/160MCG INH SUS PSS 1X120DÁV

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Krása

6. 12. 2024