TRIPLIXAM 5/10 mg/ 1,25/2,5 mg/ 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Triplixam je kombinací tří léčivých látek: perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Pacienti, kteří již užívají perindopril / indapamid a amlodipin v samostatných tabletách mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Triplixam, která obsahuje všechny tři léčivé látky o stejné síle.

Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak:

Před užitím přípravku Triplixam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Lékař Vás může odeslat na krevní testy ke kontrole, jestli nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku nebo vysokou hladinu vápníku.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Triplixam není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod "Těhotenství a kojení").

Pokud užíváte přípravek Triplixam, měl/a byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v následujících případech:

Sportovci by si měli být vědomi toho, že přípravek Triplixam obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivitu dopingových testů.

Přípravek Triplixam by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Neužívejte aliskiren (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) pokud máte cukrovku nebo problémy s ledvinami.

Přípravek Triplixam byste neměl/a užívat současně s:

Léčba přípravkem Triplixam může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:

Pacienti užívající přípravek Triplixam by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Triplixam na snížení krevního tlaku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Triplixam ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu.

Přípravek Triplixam není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte lékaře, jestliže kojíte nebo kojit začínáte. Triplixam není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Triplixam může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vám po tabletách nevolno, máte závrať nebo jste unavený/á, nebo máte bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte lékaře.

Triplixam obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ráno před jídlem. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.

Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu nebo až nebezpečnému poklesu krevního tlaku spojeným s nevolností, zvracením, křečemi, závratí, ospalostí, zmateností, s oligurií (pokles tvorby moči než je normální), anurií (bez tvorby nebo vylučování moči). Můžete pociťovat závrať, točení hlavy, slabost nebo můžete omdlít. Pokud je pokles krevního tlaku velmi vážný, může dojít k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Triplixam, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Je důležité, abyste přípravek užíval/a každý den, neboť pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však tabletu zapomenete vzít, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, které mohou být závažné, přestaňte současně užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené dle klesající závažnosti:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Edém (zadržování tekutiny).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

Nízká hladina draslíku v krvi, bolest hlavy, závrať, palpitace (uvědomění si tlukotu srdce), zrudnutí, závrať s točením hlavy, pocit mravenčení v končetinách, zhoršení zraku, dvojité vidění, tinitus (pocit hučení v uších), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, změny chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa, změny ve vyprazdňování střeva), alergické reakce (jako kožní vyrážky, svědění), svalové křeče, pocit únavy, slabost, ospalost, otok kotníků.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Změny nálad, úzkost, deprese, poruchy spánku, třes, vyrážka, mdloby, ztráta vnímání bolesti, nepravidelná a/nebo rychlá srdeční akce, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, purpura (červené skvrny na kůži), změna barvy kůže, svědění kůže, otok, bolest na hrudi, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad, bolest, malátnost, problémy s ledvinami, porucha při močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení, impotence (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), horečka nebo vysoká teplota, pocit nepohodlí nebo zvětšení prsu u mužů, zvýšená nebo snížená tělesná hmotnost, zvýšení počtu bílých krvinek, vysoká hladina draslíku v krvi, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi), nízká hladina sodíku v krvi, jež může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku, vaskulitida (zánět cév v kůži), reakce přecitlivělosti na světlo (změny vzhledu kůže) po vystavení kůže slunečnímu záření nebo umělému UVA záření, skupiny puchýřů na kůži, svědění rukou nebo plosek nohou, zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi, pád, sucho v ústech.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Stav zmatenosti, změny laboratorních parametrů: nízká hladina chloridu v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi, zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru, zhoršení lupénky, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, akutní selhání ledvin.

Tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů):

Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček (což vyvolává snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), anemie (pokles počtu červených krvinek), angina pectoris (bolesti na hrudi, čelisti nebo v zádech způsobené fyzickou námahou a kvůli problémům s krevním tokem k srdci), eosinofilní pneumonie (vzácná forma zápalu plic), závažné kožní reakce včetně vážné kožní vyrážky, zrudnutí kůže na celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou), krvácení, bolestivé nebo zvětšené dásně, porucha jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), závažné onemocnění ledvin, zežloutnutí kůže (žloutenka), nadýmání břicha (gastritida), porucha nervů vyvolávající slabost, mravenčení nebo znecitlivění, zvýšené svalové napětí, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), vysoká hladina vápníku v krvi, cévní mozková příhoda pravděpodobně druhotná následkem příliš nízkého tlaku.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním), abnormální EKG srdeční záznam, pokud trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes (druh kolagenózy), může dojít k jeho zhoršení.

Krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, snížené vidění nebo bolest v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky známky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

Třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá nevyvážená chůze.

Změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Možné jsou změny laboratorních hodnot (krevní testy). Lékař bude muset provádět krevní testy ke kontrole Vašeho stavu.

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Obal na tablety o obsahu 28 a 30 potahovaných tablet, doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.

Obal na tablety o obsahu 100 potahovaných tablet, doba použitelnosti po prvním otevření je 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou perindopril-arginin, indapamid a amlodipin.

Jedna potahovaná tableta přípravku:

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg obsahuje 3,395 mg perindoprilu, odpovídající 5 mg perindopril-argininu, 1,25 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipin-besilátu, odpovídající 5 mg amlodipinu.

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg obsahuje 3,395 mg perindoprilu, odpovídající 5 mg perindopril-argininu, 1,25 mg indapamidu a 13,870 mg amlodipin-besilátu, odpovídající 10 mg amlodipinu.

Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg obsahuje 6,790 mg perindoprilu, odpovídající 10 mg perindopril-argininu, 2,5 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipin-besilátu, odpovídající 5 mg amlodipinu.

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg obsahuje 6,790 mg perindoprilu, odpovídající 10 mg perindopril-argininu, 2,5 mg indapamidu a 13,870 mg amlodipin-besilátu, odpovídající 10 mg amlodipinu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

V jádru tablety: uhličitan vápenatý se škrobem: uhličitan vápenatý 90%, předbobtnalý kukuřičný škrob 10%, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob.

V potahové vrstvě: glycerol (E422), hypromelosa 6mPa.s (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171).

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 9,75 mm dlouhá a 5,16 mm široká s vyraženým symbolem na jedné straně a na druhé straně.

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 10,7 mm dlouhá a 5,66 mm široká s vyraženým symbolem na jedné straně a na druhé straně.

Triplixam10 mg/2,5 mg/5 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 11,5 mm dlouhá a 6,09 mm široká s vyraženým symbolem na jedné straně a na druhé straně.

Triplixam10 mg/2,5 mg/10 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 12,2 mm dlouhá a 6,46 mm široká s vyraženým symbolem na jedné straně a na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 28, 30, 60 (2 obaly na tablety po 30 tabletách), 84 (3 obaly na tablety po 28 tabletách), 90 (3 obaly na tablety po 30 tabletách), 100, 120 (4 obaly na tablety po 30 tabletách) a 500 tablet (5 obalů na tablety po 100 tabletách).

Vysoušedlo je přítomno v uzávěru obalů na tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francie

Výrobci

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irsko

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francie

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.,

03-236 Warszawa,

ul. Annopol 6b - Polsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bulharsko: TRIPLIXAM

Chorvatsko: TRIPLIXAM, filmom obložene tablete

Kypr: TRIPLIXAM

Česká republika: TRIPLIXAM

Estonsko: TRIPLIXAM

Finsko: TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Francie: TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Řecko: TRIPLIXAM

Irsko: COVERDINE film-coated tablets

Itálie: TRIPLIXAM, compresse rivestite con film

Lotyšsko: TRIPLIXAM, apvalkotas tabletes

Litva: TRIPLIXAM, plevele dengtos tabletes

Lucembursko: TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta: TRIPLIXAM film-coated tablets

Nizozemsko: TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Polsko: TRIPLIXAM

Portugalsko: TRIPLIXAM

Rumunsko: TRIPLIXAM comprimate filmate

Slovenská republika: TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Slovinsko: TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.5.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz