TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tramadol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Tramadol Sandoz Retard, je centrálně působící lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů. Zmírňuje bolest působením na nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Tramadol Sandoz Retard se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.

Tramadol Sandoz Retard není vhodný k léčbě dětí do 12 let věku.

Před užitím přípravku Tramadol Sandoz Retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku: Přípravek Tramadol Sandoz Retard může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko může být zvýšeno, jestliže doporučená horní hranice denní dávky 400 mg tramadol-hydrochloridu je překročena nebo když současně užíváte léky, které snižují práh vzniku záchvatu (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Sandoz Retard").

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Tramadol Sandoz Retard může mít, pokud:

Pokud si během užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard).U pacientů se sklonem ke vzniku závislosti se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard za pečlivé lékařské kontroly.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Při užití přípravku Tramadol Sandoz Retard se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků:

Děti a dospívající

Tramadol Sandoz Retard není vhodný k léčbě dětí do 12 let věku (viz bod 3 "Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard užívá").

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Starší pacienti

Pacienti ve věku nad 75 let musí být pečlivě monitorováni, protože vylučování tramadolu může být prodlouženo (viz bod 3 "Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard užívá").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené,

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol Sandoz Retard společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

V průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard nepijte alkohol, protože může zesílit účinky tohoto léčivého přípravku. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard (viz bod 3 "Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard užívá").

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O použití tramadol-hydrochloridu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací. Proto, jste-li těhotná, nemáte užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard.

Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramadol Sandoz Retard užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Sandoz Retard více než jednou, měla byste přestat kojit.

Plodnost

Podle zkušeností s podáváním u lidí tramadol-hydrochlorid nenaznačuje žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Tramadol Sandoz Retard může, kromě jiného, vyvolat ospalost a poruchy vidění (rozmazané vidění) a tak může zhoršit schopnost reakce. Pokud k tomu u Vás dojde nebo máte-li dojem, že Vaše schopnost reagovat je snížena, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Tramadol Sandoz Retard obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tramadol Sandoz Retard obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně se má použít k odstranění bolesti nejnižší možná dávka přípravku.

Lékař Vám předepíše Tramadol Sandoz Retard, pokud nižší dávky neutlumí dostatečně bolest.

Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Užívejte jednu tabletu přípravku Tramadol Sandoz Retard denně (odpovídá 200 mg tramadol-hydrochloridu denně). Pokud musíte užívat vyšší dávky, mezi každou dávkou je nutno zachovat interval nejméně 8 hodin.

Obecně je nutno užívat nejnižší účinnou dávku. Pokud neexistují zvláštní lékařské důvody, neužívejte dávky vyšší než 400 mg denně.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Použití u dětí do 12 let věku

Tramadol Sandoz Retard není vhodný pro děti do 12 let věku.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramadol Sandoz Retard užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Poznámka

Doporučené dávky jsou uvedeny pouze jako vodítko. Při léčbě chronické bolesti dodržujte stanovené dávkovací schéma.

Způsob podání

Tabletu s prodlouženým uvolňováním spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety nedělte, nelámejte ani nežvýkejte.

Tablety můžete užít jak nalačno, tak s jídlem.

Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard déle, než je naprosto nezbytné.

Jestliže jste omylem užil(a) jednu tabletu přípravku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Pokračujte v užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard obvyklým způsobem.

Jestliže jste omylem užil(a) větší množství přípravku, mohou se objevit tyto příznaky: zúžené nebo rozšířené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, oběhové selhání, porucha vědomí (v extrémních případech až kóma), epileptiformní křeče (záchvaty), poruchy dýchání až zástava dechu v extrémních případech. Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků nebo pokud náhodně požije přípravek Tramadol Sandoz Retard dítě, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře nebo nemocnici!

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet podle předpisu.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Abstinenční příznaky mohou být následující:

Můžete se cítit neklidný(á), úzkostný(á), nervózní nebo roztřesený(á). Můžete být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a necitlivost, a hučení v uších (tinitus). Další neobvyklé CNS příznaky, jako např. zmatenost, bludy, změna vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace) a změna vnímání reality (derealizace) a falešné představy o pronásledování (paranoia) byly pozorovány velmi vzácně. Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Sandoz Retard vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Je možný vznik závislosti (nežádoucí účinky, které se objeví, pokud dojde k ukončení užívání léku (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Po ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tramadol-hydrochlorid.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K 25, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami; skládající se ze dvou bílých vrstev, hladkého povrchu, bez úlomků a trhlin.

Tramadol Sandoz Retard je k dispozici v blistrech po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 nebo 100 x 1 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Lek S.A., Warszawa, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Tramadol UNO Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Česká republika: Tramadol Sandoz Retard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.6.2024.