TISERCIN 25 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tisercin je přípravek působící na centrální nervovou soustavu. Používá se k léčbě akutních psychotických stavů spojených s pohybovým a psychickým neklidem a úzkostí a k léčbě chronických psychóz (schizofrenie, chronické halucinace).

Přípravek nesmí užívat děti do 12 let.

Před užitím přípravku Tisercin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká cokoliv z dále uvedeného:

Léčba musí být okamžitě ukončena v případě výskytu alergické reakce (otok rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla, které způsobuje obtíže při polykání nebo dýchání, rozsáhlé svědění). Ihned vyhledejte lékaře.

Pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná horečka, zvláště je-li spojena s dalšími příznaky (např. svalová ztuhlost, mimovolní pohyby svalů, zrychlená činnost srdeční, nepravidelný tlukot srdce, nestálý krevní tlak, pocení, zmatenost se značnou podrážděností, což může vést až ke kómatu), vyhledejte okamžitě lékaře.

Abyste se vyvaroval(a) poklesu krevního tlaku při napřímení, doporučuje se po užití první dávky klid na lůžku po dobu 30 minut. Jestliže máte po užití přípravku závratě, zajistěte si klid na lůžku po každém užití přípravku.

Starší pacienti (nad 65 let) jsou vnímavější k nežádoucím účinkům přípravku Tisercin, a proto se tento léčivý přípravek obvykle u starších pacientů nedoporučuje.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude Váš lékař kontrolovat:

U starších pacientů s demencí (ztráta rozpoznávacích schopností nebo poruchy chování), kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Přípravek nesmí užívat děti do 12 let, u dospívajících do 18 let se užívání přípravku nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, že možnost vzájemného ovlivnění se může vztahovat i na přípravky užívané před nedávnem nebo někdy v budoucnosti. Informujte svého lékaře, jestliže se chystáte začít užívat jakýkoliv nový přípravek (zvláště působící na centrální nervovou soustavu).

Tisercin nesmíte užívat s:

Je-li Tisercin užíván současně s následujícími přípravky, jsou nutné pečlivé lékařské kontroly a v některých případech i úprava dávky:

Jiné

Během léčby tímto přípravkem a rovněž po dobu přetrvávání jeho účinků (4 až 5 dnů po ukončení užívání) nesmíte pít alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

U novorozenců, jejichž matky užívaly Tisercin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Užívání tohoto přípravku v těhotenství musí být omezeno na výjimečné případy a jen pokud lékař zvážil, že ve Vašem případě převažuje očekávaný přínos nad možnými riziky.

Kojení

Léčivá látka tohoto přípravku je vylučována do mateřského mléka. Proto během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.

Plodnost

Levomepromazin může vyvolat zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu, která u žen může být spojena se zhoršením plodnosti. Některé údaje naznačují, že léčba levomepromazinem je i u mužů spojena se zhoršenou plodností.

Tento přípravek má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a může způsobit ospalost,

dezorientaci, zmatenost nebo nadměrně nízký krevní tlak.

Na začátku léčby - po dobu stanovenou individuálně - je třeba se vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Později se musíte poradit se svým lékařem, který rozhodne, jestli jsou nutná další omezení nebo ne.

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu je nutné vždy zahajovat nízkými dávkami, které lze - v závislosti na individuální snášenlivosti - postupně zvyšovat. Úvodní dávka je 25 až 50 mg denně (1 až 2 potahované tablety), podává se rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Je-li třeba, může být úvodní dávka zvýšena na 150 až 250 mg denně (podává se ve 2 nebo 3 dílčích dávkách). Po zlepšení je nutno dávku snížit na individuálně stanovenou dávku udržovací.

Aby se zamezilo poklesu krevního tlaku při napřímení, je po užití první dávky doporučen klid na lůžku po dobu 30 minut. Jestliže máte po užití přípravku závratě, zajistěte si klid na lůžku po každém užití přípravku.

Starší pacienti (nad 65 let) jsou vnímavější k nežádoucím účinkům přípravku Tisercin, a proto se jim přípravek obvykle nepodává.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek nesmí užívat děti do 12 let, u dospívajících do 18 let se užívání přípravku nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, nesmíte tento přípravek užívat. Při lehké nebo středně těžké poruše Vás bude lékař pravidelně kontrolovat.

V případě předávkování se může vyskytnout nízký krevní tlak, horečka, poruchy srdečního vedení, poruchy srdečního rytmu (mohou vést k náhlému úmrtí nebo srdeční zástavě), svalová ztuhlost, svalové křeče, spavost, kóma, epileptické záchvaty a tzv. neuroleptický maligní syndrom (těžká reakce s vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí, zmateností, nadměrným pocením, změnami srdeční frekvence).

Předávkování přípravkem Tisercin, zejména pokud je užíván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na centrální nervový systém, může vést k úmrtí.

Při podezření na předávkování vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Vezměte si vynechanou dávku co nejdříve. Nicméně pokud je už čas vzít si další dávku, následující dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Dále pokračujte v léčbě a dávkách předepsaných lékařem.

Neukončujte bez porady s lékařem léčbu přípravkem Tisercin, i když se cítíte lépe.

Léčbu se doporučuje ukončovat postupným snižováním dávky přípravku, protože náhlé vysazení může vést k návratu psychotických příznaků, neklidu, zvýšené úzkosti, nespavosti, pocitu na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, třesu, pocení a zrychlené srdeční činnosti.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě výskytu alergické reakce (otok rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla, které způsobuje obtíže při polykání nebo dýchání, rozsáhlé svědění) vyhledejte okamžitě lékař.

Pokud máte nevysvětlitelnou horečku, zvláště je-li spojena s dalšími příznaky (např. svalová ztuhlost, svalové záškuby, zrychlená činnost srdeční, nepravidelný tlukot srdce, nestálý krevní tlak, pocení, zmatenost se značnou podrážděností, což může vést až ke kómatu), musí se léčba ihned ukončit. Jestliže máte horečku, zavolejte ihned lékaře.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna barvy tablet, rozlomené nebo jinak porušené tablety).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je levomepromazinum 25 mg (ve formě levomepromazini maleas 33,8 mg) v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob a monohydrát laktosy (40 mg).

Potahová vrstva: magnesium-stearát, dimetikon, oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/6.

Vzhled: bílé, mírně konvexní, potahované tablety diskovitého tvaru, bez zápachu.

Balení: 50 potahovaných tablet v hnědé skleněné lahvičce s bílým PE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou PE výplní chránící proti nárazu v papírové krabičce.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC,

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.12.2020.