TINKAIR 50/100 mikrogramů nosní sprej, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tinkair je glukokortikoid ve spreji určený k nosnímu podání. Glukokortikoidy jsou skupinou léčiv, které pomáhají předcházet zánětu.

Používá se u sezónní alergické rýmy, u chronické alergické i nealergické rýmy, dále k léčbě nosních polypů a k prevenci vzniku nosních polypů po polypektomii (chirurgické odstranění nosních polypů).

Před použitím přípravku Tinkair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Pro nedostatek klinických dat není Tinkair určen dětem mladším šesti let.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Tinkair a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

V případě nutnosti současného podávání dalších léčivých přípravků do nosu se doporučuje zachovat odstup minimálně půl hodiny.

Informujte lékaře, pokud:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by používání přípravku Tinkair bylo škodlivé pro těhotnou ženu nebo kojence. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tinkair, navštivte co nejdříve svého lékaře. Tinkair lze používat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování přípravku.

Tinkair nosní sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tinkair obsahuje butylhydroxyanisol a kalium sorbát. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte maximální povolenou dávku. Při dlouhodobém používání vysokých dávek se mohou projevit celkové nežádoucí účinky kortikoidů. Je důležité, abyste dodržoval(a) dávku uvedenou lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Požíváním vyšší nebo nižší dávky se mohou zhoršit projevy Vašeho onemocnění.

Před každým použitím:

Upozornění:

Po otevření spotřebujte přípravek do 3 měsíců. V případě, že se ventil ucpe, odstraňte nosní aplikátor z lahvičky a promývejte ho několik minut teplou vodou. Na ucpaná místa v žádném případě nepoužívejte ostré předměty. Dávkování by mělo být individuální.

Léčba rýmy:

Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech (µg) nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech (µg) budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer.

Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje po 50 mikrogramech do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno.

Udržovací dávka by měla být stanovena jako nejnižší účinná dávka, při které je pacient bez klinických obtíží.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

Léčba a prevence nosních polypů:

200 mikrogramů (100 mikrogramů do každé nosní dírky) dvakrát denně tj. dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně.

Poznámka:

Celkový léčebný účinek nosního spreje se projeví až po několika dnech léčby (v ojedinělých případech ne dříve než za dva týdny pravidelné léčby).

Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenům. Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu, např. použití antihistaminik pro potlačení očních symptomů alergické rýmy.

V případě, že průchodnost nosu je špatná (ucpaný nos), může se před použitím nosního spreje Tinkair v prvních dvou nebo třech dnech aplikovat nosní vazokonstriktor (látka způsobující zúžení cév).

Je nepravděpodobné, že by i vícenásobná dávka mohla způsobit závažnější klinické problémy, přesto, jestliže jste použil(a) podstatně více přípravku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Tinkair jsou známé následující časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné (méně než 1 pacienta z 10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Pediatrická populace

U dětí léčených nosními kortikoidy, zvláště při podávání vysokých dávek, bylo hlášeno opoždění růstu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu. Chraňte před mrazem.

Po otevření lék spotřebujte do 3 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Tinkair 50 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 50 mikrogramů budesonidu v jedné dávce přípravku.

Pomocnými látkami jsou: disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.

Co přípravek Tinkair 100 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je budesonidum 2 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 100 mikrogramů budesonidu v jedné dávce přípravku.

Pomocnými látkami jsou: disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.

Přípravek Tinkair je 15 ml hnědá skleněná lahvička s plastovou tlakovou dávkovací pumpičkou s nosním aplikátorem a ochranným krytem.

Jedna lahvička obsahuje buď 200 dávek po 50 mikrogramech, nebo 200 dávek po 100 mikrogramech budesonidu.

Držitel rozhodnutí o registraci

ITC FARMA s.r.l., Viale Pier Luigi Nervi 164, 04100 Latina (LT), Itálie

Výrobce

ITC Farma s.r.l.

Via Pontina Km.29

00040 Pomezia, Řím

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel.: 296303340

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.5.2020.