TENERA 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Tenera obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.

Přípravek Tenera se používá k úlevě od příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný intranazální kortikosteroid nemá dostatečný účinek.

Sezónní a celoroční alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně, prach či domácí zvířata.

Přípravek Tenera ulevuje od příznaků alergie, např. rýmy, zadní rýmy (zatékání hlenu z nosu do hrdla), kýchání a svědění v nose nebo ucpaného nosu.

Před použitím přípravku Tenera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Tenera používat.

Je důležité, abyste dávky používal(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 nebo dle pokynů lékaře. Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin, což je stav, který může vyvolat úbytek tělesné hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru v krvi, chuť na sůl, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař může doporučit další léčivý přípravek během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací.

Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která ještě účinně působí na Vaše příznaky alergické rýmy.

Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Tenera) zpomalit růst dětí a dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dospívajícího a ujistí se, že používá nejnižší ještě účinnou dávku.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Tenera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Tenera, a pokud tyto léčivé přípravky užíváte (včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV: ritonavir, kobicistat, a léčivých přípravků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba

Vás pečlivě sledovat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Tenera má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při používání přípravku Tenera se velmi vzácně může vyskytnout únava či závrať, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné dávce, což odpovídá 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

Pokud při používání spreje pociťujete diskomfort, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Dospělí a dospívající (od 12 let)

Doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky ráno a večer.

Použití u dětí do 12 let

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.

Způsob podání

K nosnímu podání.

Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.

NÁVOD K POUŽITÍ

Příprava spreje

Použití spreje

Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, které Vám doporučil lékař.

Délka léčby

Přípravek Tenera je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od doby, po kterou máte příznaky alergie.

Pokud si do nosu vstříknete větší množství léčivého přípravku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje, kontaktujte svého lékaře. Pokud někdo, zejména dítě, omylem vypije přípravek Tenera, co nejrychleji kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Tenera, neboť tím ohrožujete úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tenera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít kterýkoli z následujících příznaků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Nežádoucí účinky s četností (není známo, četnost z dostupných údajů nelze určit):

Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy. Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých pacientů a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod 2).

Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve Vašem těle, zejména pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit zpomalení růstu.

Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém používání nosních kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.

Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikason-propionátu.

Jedna dávka (= jeden vstřik) (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.

Pomocné látky: glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, fenethylalkohol a čištěná voda.

Přípravek Tenera je bílá, homogenní suspenze.

Přípravek Tenera je dodáván v lahvičce z jantarově hnědě zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem, aplikátorem a ochranným víčkem.

25ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 dávek) nosního spreje, suspenze.

Přípravek Tenera je dodáván:

V balení obsahujícím 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze.

Vícečetné balení obsahuje 3 lahvičky, každá z nich obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road 3

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irsko

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA)

95 Marathonos Ave

GR-19009 Pikermi

Attiki

Řecko

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

61118

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Česká republika: Tenera

Německo: Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoss Nasenspray, Suspension

Dánsko: Azeflone

Finsko: Azeflone

Francie: Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Maďarsko: Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Irsko: Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension

Itálie: Azelastina e Fluticasone EG

Norsko: Azeflone

Polsko: Allerduo

Švédsko: Azeflone

Slovenská republika: Azelastín/Flutikazón STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.12.2023.