TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Přípravek Telmisartan-ratiopharm patří do skupiny léků, které jsou známy jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Přípravek Telmisartan-ratiopharm blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

K léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. "Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození nejsou obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Ke snížení kardiovaskulárních příhod (jako je infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) u dospělých, kteří jsou v riziku, protože mají snížené nebo přerušené krevní zásobení srdce nebo nohou, nebo měli mozkovou cévní příhodu nebo mají vysoké riziko cukrovky. Váš lékař Vám řekne, jestli máte vysoké riziko vzniku takových příhod.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan-ratiopharm užívat.

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocněním:

Před užitím přípravku Telmisartan-ratiopharm se poraďte s lékařem:

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan-ratiopharm se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan-ratiopharm.

Přípravek Telmisartan-ratiopharm může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Použití přípravku Telmisartan-ratiopharm u dětí a mladistvých ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.

To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan-ratiopharm:

Účinek přípravku Telmisartan-ratiopharm může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Přípravek Telmisartan-ratiopharm může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).

Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Telmisartan-ratiopharm musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan-ratiopharm dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo tohoto přípravku. Telmisartan-ratiopharm se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan-ratiopharm se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 38,4 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Přípravek Telmisartan-ratiopharm vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Telmisartan-ratiopharm můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan-ratiopharm každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm pro většinu pacientů půl tablety (40 mg) denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám však může doporučenou dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně. Přípravek Telmisartan-ratiopharm lze užívat v kombinaci s diuretiky ("tabletami na odvodnění"), u nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku.

Pro snížení kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm jedna tableta jednou denně. Na začátku preventivní léčby přípravkem Telmisartan-ratiopharm by měl být krevní tlak často kontrolován.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo pohotovostním oddělením nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan-ratiopharm, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan-ratiopharm:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro snížení výskytu kardiovaskulárních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anemie), vysoké hladiny draslíku, potíže s usínáním, pocit smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), dušnost, kašel, bolesti břicha, průjem, nepříjemné pocity v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Sepse * (často nazývaná "otrava krve" je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, porucha vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc) **.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, meglumin, sorbitol (E420), povidon 360 (K-90), hydroxid sodný, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát.

Přípravek Telmisartan-ratiopharm jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Blistr

Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet a vícečetné balení obsahující 98 (2 balení po 49) tablet.

HDPE lahvička s bílým šroubovacím uzávěrem (PP)

Velikost balení: 100 tablet, 500 tablet (pouze pro použití v nemocnici).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko

Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial, Zejtun ZTN 3000, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.3.2024.