TELASSMO 40/80 mg/5/mg/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Telassmo obsahuje dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.

Přípravek Telassmo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách telmisartan i amlodipin, místo toho, aby užívali dva léky jako samostatné tablety.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Telassmo užívat.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů nebo onemocnění:

Před užitím přípravku Telassmo se poraďte s lékařem:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Telassmo".

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telassmo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod "Těhotenství").

V případě operace nebo anestézie je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telassmo.

Přípravek Telassmo může být méně účinný ve snižování krevního tlaku u černošské populace.

Použití přípravku Telassmo se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.

Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají souběžně s přípravkem Telassmo:

Účinek přípravku Telassmo může být oslaben souběžným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.

Přípravek Telassmo může snížit Váš krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku nebo může zesilovat účinek léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte přípravek Telassmo, musíte se poradit s lékařem.

Pacientům užívajícím přípravek Telassmo se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Telassmo na snížení krevního tlaku. Navíc může být nízký krevní tlak dále snížen alkoholem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telassmo dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telassmo. Přípravek Telassmo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Užívání přípravku Telassmo se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Přípravek Telassmo může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet máte pocit na zvracení, závratě, únavu nebo bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a neprodleně se obraťte na svého lékaře.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

40 mg/5 mg tablety a 40 mg/10 mg tablety obsahují 146,54 mg sorbitolu v každé tabletě. 80 mg/5 mg tablety a 80 mg/10 mg tablety obsahují 293,08 mg sorbitolu v každé tabletě, což odpovídá 5 mg/kg/den, pokud je tělesná hmotnost 58,6 kg. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telassmo je jedna tableta denně.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat Vaši denní dávku každý den ve stejnou dobu. Neužívejte přípravek Telassmo spolu s grapefruitovou šťávou.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Telassmo, dokud Váš lékař neurčí jinak.

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání dávky jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Lékař Vám poradí, jak dlouho máte užívat svůj lék. Váš stav se může zhoršit, pokud přestanete užívat lék dříve, než Vám bylo doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Možné nežádoucí účinky TELMISARTANU:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU:

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum.

Telassmo 40 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 40 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 80 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 80 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou hydroxid sodný, povidon K30, meglumin, monohydrát laktosy, sorbitol, žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát (E470b), natrium-stearyl-fumarát, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kyselina stearová. Viz bod 2 "Přípravek Telassmo obsahuje laktózu, sorbitol a sodík".

Tablety přípravku Telassmo 40 mg/5 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou "K3". Rozměry: 16 mm x 8,5 mm.

Tablety přípravku Telassmo 40 mg/10 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou "K2". Rozměry: 16 mm x 8,5 mm.

Tablety přípravku Telassmo 80 mg/5 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá. Rozměry: 18 mm x 9 mm.

Tablety přípravku Telassmo 80 mg/10 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou "K1". Rozměry: 18 mm x 9 mm.

Přípravek Telassmo je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Teldipin 40 mg/5 mg tabletki

Teldipin 40 mg/10 mg tabletki

Teldipin 80 mg/5 mg tabletki

Teldipin 80 mg/10 mg tabletki

Česká republika: Telassmo

Estonsko: Teldipin

Lotyšsko: Telassmo 40 mg / 5 mg tabletes

Telassmo 40 mg / 10 mg tabletes

Telassmo 80 mg / 5 mg tabletes

Telassmo 80 mg / 10 mg tabletes

Portugalsko: Telmisartan + Amlodipina Krka

Rumunsko: Telassmo 40 mg/5 mg comprimate

Telassmo 40 mg/10 mg comprimate

Telassmo 80 mg/5 mg comprimate

Telassmo 80 mg/10 mg comprimate

Slovenská republika: Teldipin 40 mg/5 mg tablety

Teldipin 40 mg/10 mg tablety

Teldipin 80 mg/5 mg tablety

Teldipin 80 mg/10 mg tablety

Slovinsko: Telassmo 40 mg/5 mg tablete

Telassmo 40 mg/10 mg tablete

Telassmo 80 mg/5 mg tablete

Telassmo 80 mg/10 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).