TAMIFLU 75 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.

Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce

Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.

**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

Děti ve věku 1 až 12 let

*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.

**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců)

Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.

*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.

**mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.

Například: Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Způsob podání

Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.

Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují. Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Děti mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starších). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:" a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 75 mg.

Dalšími složkami jsou:

Tvrdá tobolka 75 mg se skládá z šedého neprůhledného těla s nápisem "ROCHE" a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem "75 mg". Nápisy jsou modré.

Tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420-220382111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:10.9.2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu

Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze.

Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně.

Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma.

Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.

Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu

Dospělí, dospívající ve věku 13 let a starší a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

K přípravě 75 mg dávky potřebujete:

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Kontrola správné dávky

Není určeno pro děti, které váží méně než 40 kg

Pro děti, které váží méně než 40 kg, budete potřebovat připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.

Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky

Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky

Děti mladší než 1 rok a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky

Krok 2: Přidání vody a naředění léku

Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)

Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg

Krok 4: Nasátí tekuté směsi

Krok 5: Oslazení a podání dítěti

Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky

Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.

Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):

Děti ve věku 1 roku nebo starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg: