TAMALIS 1 mg/ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tamalis obsahuje léčivou látku rupatadin, což je antihistaminikum.

Tamalis perorální roztok tlumí příznaky alergické rýmy, mezi něž patří kýchání, výtok z nosu, pocit ucpaného nosu, svědění očí a nosu u dětí od 2 do 11 let věku.

Tamalis se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (alergická kožní vyrážka) jako jsou svědění a vyrážka (lokalizované zarudnutí kůže a otok) u dětí ve věku 2 až 11 let.

Před užitím přípravku Tamalis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, poraďte se o jeho užívání s lékařem. Užívání přípravku Tamalis se v současnosti nedoporučuje u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater.

Pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi a/nebo pokud máte neobvyklý srdeční rytmus (známé prodloužením QT intervalu na EKG), který může nastat při některých srdečních onemocněních, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 2 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte Tamalis, neužívejte současně léky obsahující ketokonazol (lék používaný k léčbě plísní) nebo erythromycin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí).

Pokud užíváte léky na utlumení centrální nervové soustavy, statiny (léky na snížení hladiny cholesterolu) nebo midazolam (lék k navození krátkodobého útlumu (sedace)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Tamalis užívat.

Tamalis může být užíván s jídlem, nebo bez jídla.

Tamalis se nemá užívat společně s grapefruitovou šťávou, jelikož může dojít ke zvýšení hladiny léčivé látky v organismu.

Tamalis v doporučené dávce 10 mg nezvyšuje ospalost způsobenou alkoholem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při užívání doporučené dávky by Tamalis neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po prvním užití přípravku Tamalis však vyčkejte, jaké bude mít účinky a jak by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento přípravek obsahuje sacharózu, takže může poškodit zuby.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahen který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jednom ml.

Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte Tamalis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem.

Tamalis perorální roztok je určen k užití ústy.

Dávkování u dětí vážících 25 kg a více: 5 ml (5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně s jídlem, nebo bez jídla.

Dávkování u dětí vážících 10 kg a více a do hmotnosti nižší než 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Tamalis trvat.

Návod k použití:

Kontaktujte svého lékaře, nebo lékárníka okamžitě po náhodném užití vyšší dávky tohoto léčivého přípravku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy a ospalost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou chřipka, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchací, eozinofilie, neutropenie, závratě, nevolnost, ekzém, noční pocení a únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti je po prvním otevření shodná s datem exspirace uvedeném na krabičce a na lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rupatadinum. Jeden ml obsahuje 1 mg rupatadinu (ve formě fumarátu).

Pomocnými látkami jsou propylenglykol (E1520), kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, sodná sůl sacharinu, sacharóza, methylparaben (E218), chinolinová žluť (E104), banánové aroma (směs ochucujících látek, přírodních ochucovadel a propylenglykolu), čistěná voda. Viz bod 2 "Přípravek Tamalis obsahuje sacharózu, methylparahen a propylenglykol".

Tamalis je čirý žlutý roztok.

Tamalis je balený v jantarově zbarvené polyetylen-teraftalátové (PET) lahvičce s perforovanou zátkou a víčkem s ochrannou dětskou pojistkou. Každá lahvička obsahuje 120 ml roztoku přípravku Tamalis. Součástí balení je 5 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se stupnicí po 0,25 ml.

NOUCOR HEALTH, S.A

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans

Barcelona

Španělsko

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas

Španělsko

Nebo

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Cami Reial 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans

Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválený v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rupatall 1mg/ml oral solution: Belgie, Lucembursko

Rinialer 1mg/ml oral solution: Portugalsko, Malta

Rupafin 1mg/ oral solution: Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko, Island, Itálie, Irsko, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko

Rupatadine 1 mg/ml oral solution: Velká Británie

Wystamm 1mg/ oral solution: Francie

Tamalis 1mg/ perorální roztok: Maďarsko, Česká republika, Rumunsko

Pafinur 1mg/ perorální roztok: Finsko, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.5.2024.