TALVOSILEN 500 mg/20 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Co naleznete v této příbalové informaci

Talvosilen je dvousložkový přípravek, který obsahuje paracetamol a kodein.

Paracetamol snižuje horečku a tlumí bolest. Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opioidní analgetika, což jsou léky zmírňující bolest. Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je paracetamol.

Kombinací obou látek s různými mechanismy účinku se účinnost přípravku zvyšuje.

Talvosilen se používá k odstranění středně silné až silné bolesti různého původu např. při bolestech hlavy a zubů, při bolesti nervového původu, při bolesti po zraněních a po operacích, při onemocnění pohybového aparátu (artróze) nebo nádorových onemocněních.

Mohou ho užívat dospělí a dospívající od 12 let pokud jejich tělesná hmotnost je větší než 43 kg.

Vzhledem k obsahu kodeinu lze Talvosilen použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen.

Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin. Morfin je látka, která ulevuje od bolesti. Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby. U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od bolesti. U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.

Děti a dospívající

Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku

Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe.

Užití u dětí s dýchacími obtížemi

Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Talvosilen je třeba:

Snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami je nutné při:

Pokud máte změny jaterních funkcí a pokud užíváte delší dobu vyšší dávky paracetamolu, doporučuje se pravidelná kontrola jaterních testů.

Pokud jste léčen(a) perorálními antikoagulancii (léky proti krevní srážlivosti užívané ústy) a současně dlouhodobě užíváte vyšší dávky paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je u Vás nutná kontrola protrombinového času.

Při užívání přípravku Talvosilen nesmíte požívat alkohol. Alkohol výrazně zvyšuje riziko poškození jater při současném užívání paracetamolu.

Neužívejte současně žádné jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pokud byste přípravek Talvosilen užíval(a) delší dobu, je možný vznik závislosti.

Při podávání vyšších dávek delší dobu se mohou u Vás projevit bolesti hlavy, které nesmíte léčit zvýšenými dávkami léčivých přípravků. V takovém případě se o dalším postupu poraďte s lékařem. Návykovost, zvláště v kombinaci více látek utišujících bolest, může vést k trvalému poškození ledvin.

Talvosilen tablety nesmíte užívat dlouhodobě ani ve vysokých dávkách bez porady s lékařem.

Účinky přípravku Talvosilen a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek užívejte před jídlem nebo mezi jídlem. Tablety se polykají celé nebo rozpůlené, nerozkousané a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Podávání po jídle může způsobit opožděný nástup účinku. Při užívání nesmíte pít alkoholické nápoje. Závislost na alkoholu spolu s užíváním tohoto přípravku může vést k poškození jater.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání přípravku Talvosilen během těhotenství je lépe se vyhnout, protože Vám může způsobit dýchací obtíže a může ovlivnit Vaše dítě. Přípravek lze užívat pouze po výslovném doporučení lékaře, který pečlivě vyhodnotí poměr přínosu a možných rizik léčby. Dávkování v případě těhotenství může stanovit pouze lékař. Obecně platí, že pro bezpečné užívání přípravku Talvosilen byste jej měla užívat co nejkratší dobu, v co nejnižších ještě účinných dávkách a pokud možno samostatně (ne v kombinaci s jinými léčivými přípravky).

Kojení

Paracetamol a kodein přechází do mateřského mléka. Kodein může u kojence vyvolat poruchy dýchání a proto kojící matky nesmějí přípravky s obsahem kodeinu užívat. Pokud kojíte, přípravek Talvosilen neužívejte.

Přípravek Talvosilen může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování - např. při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů, práci ve výškách apod. Tuto činnost můžete vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Talvosilen přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik a jak často máte přípravek Talvosilen tablety užívat

Pokud Vám neurčí užívání lékař jinak, užívejte maximálně 4krát denně 1-2 tablety v pravidelných intervalech 4-8 hodin. Pokud vážíte méně než 60 kg, užívejte 1 tabletu (500 mg paracetamolu), pokud vážíte více než 60 kg, můžete užívat 2 tablety (1000 mg paracetamolu) v jedné dávce. Dodržujte mezi jednotlivými dávkami interval 4-8 hodin. Maximální dávka pro dospělé je 8 tablet denně.

Pokud je Vám 12-18 let, pak užívejte v jedné dávce pouze 1 tabletu. Nejmenší odstup mezi dávkami udržujte 6 hodin. Neužívejte více než 4 tablety denně.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin musíte užívat snížené dávky v prodloužených intervalech.

Starší pacienti mohou užívat stejné dávky jako dospělí, pokud nerozhodne lékař jinak.

Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny. Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí

Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek Talvosilen neměly užívat děti mladší 12 let.

V případě předávkování nebo náhodném požití dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Zapomenutou dávku vezměte okamžitě jak si vzpomenete. Pokud se blíží čas následné dávky, tak zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku zapomenutou, ale vynechte ji. Vždy dodržujte odstup nejméně 4 hodiny.

V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Talvosilen se mohou objevit bolesti hlavy a únava, bolesti svalů, nervosita, poruchy trávení. Po vysazení potíže odezní během několika dnů. Proto lze užívat přípravek pouze se souhlasem lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,které se ale nemusí projevit u každého.

Přestaňte lék okamžitě užívat a vyhledejte bez prodlení lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující velmi vzácné nežádoucí účinky:

Při užívání paracetamolu a kodeinu (léčivé látky přípravku Talvosilen se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazené dle četnosti výskytu).

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000):

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Přípravek Talvosilen nelze užívat dlouhodobě. Při déle trvajícím užívání je možný vznik závislosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www sukl.cz/nahlásit-nezadoucí-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Přípravek Talvosilen uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou jsou 500 mg paracetamolu a 20 mg hemihydrátu kodein-fosfátu v jedné tabletě.

Pomocnou látkou je: kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 50%, koloidní bezvodý oxid křemičitý,sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon.

Talvosilen jsou bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo talvosilen.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek je balen do blistrů (bílý neprůhledný PVC/Al) a krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstr. 1-3, 81479 Mnichov, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u distributora a zástupce E&B Pharma s.r.o., U vily 463, 691 05 Zaječí

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2022.