TADALAFIL SANDOZ 5/20 mg potahované tablety/tablet

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tadalafil Sandoz obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Sandoz 5 mg, 20 mg potahované tablety se u dospělých mužů používají k léčbě:

Jedná se o poruchu, při které muž nedosáhne nebo neudrží ztopoření a pevnost pohlavního údu tak, aby to bylo dostatečné pro pohlavní styk.

Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz výrazně zlepšuje schopnost dosažení pevného vztyčeného penisu nutného k sexuální aktivitě.

S následnou sexuální stimulací přípravek Tadalafil Sandoz působí tak, že pomáhá krevní cévy v penisu uvolnit, což umožní přítok krve do penisu. Výsledkem toho je zlepšení erektilní funkce. Přípravek Tadalafil Sandoz Vám nepomůže, pokud nemáte erektilní dysfunkci. Je důležité poznamenat, že přípravek Tadalafil Sandoz není účinný bez sexuální stimulace. Milostná předehra s Vaším partnerem bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají

Ten nastává při zvětšování prostatické žlázy s věkem. Příznaky zahrnují obtížné zahajování močení, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře a častější potřebu močení v noci. Přípravek Tadalafil Sandoz zlepšuje průtok krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje svaly prostaty a močového měchýře, což může příznaky benigní hyperplazie prostaty omezit. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz tyto příznaky v močových cestách zlepšuje již za 1 až 2 týdny po zahájení léčby.

Před užitím přípravku Tadalafil Sandoz se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Pokud jste léčen na benigní hyperplazii prostaty, vyšetří Vás Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety na rakovinu prostaty. To proto, že benigní hyperplazie prostaty a rakovina prostaty mohou mít stejné příznaky. Přípravek Tadalafil Sandoz rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Sandoz účinný u pacientů, kteří podstoupili:

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, nebo máte v průběhu užívání tadalafilu zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Tadalafil Sandoz a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Sandoz a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Sandoz není určen pro ženy.

Tadalafil Sandoz není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Sandoz v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Sandoz, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Sandoz. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Sandoz účinkovat, a má být požíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Sandoz jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

K léčbě erektilní dysfunkce

Flexibilní dávka podle potřeby, užitím 20 mg potahovaných tablet:

Doporučená zahajovací dávka je polovina 20 mg tablety před pohlavní aktivitou. Pokud jsou účinky této dávky příliš slabé, může ji Váš lékař zvýšit na 20 mg.

Tablety přípravku Tadalafil Sandoz jsou určeny k podání ústy.

Tabletu přípravku Tadalafil Sandoz můžete užít nejméně 30 minut před pohlavní aktivitou. Přípravek Tadalafil Sandoz může být účinný až 36 hodin po užití tablety.

Přípravek Tadalafil Sandoz je určen k užití před očekávanou pohlavní aktivitou, přičemž k trvalému každodennímu užívání se nedoporučuje.

Dávka jednou denně, užitím 5 mg potahovaných tablet:

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta užívaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu. Váš lékař může na základě odezvy na přípravek Tadalafil Sandoz tuto dávku upravit na 2,5 mg. Tableta přípravku Tadalafil Sandoz 5 mg je nedělitelná. V případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Užívání přípravku Tadalafil Sandoz Z jednou denně umožní dosáhnout erekce při pohlavní stimulaci kdykoli během 24 hodin. Dávkování přípravku Tadalafil Sandoz jednou denně může být vhodné u mužů, kteří předpokládají pohlavní aktivitu dvakrát nebo vícekrát za týden.

Přípravek Tadalafil Sandoz neužívejte častěji než jednou denně.

Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Sandoz nefunguje bez pohlavní stimulace. Vy a Vaše partnerka budete potřebovat předehru stejně, jako kdybyste žádné léky na erektilní dysfunkci neužíval.

Pití alkoholu může Vaši schopnost dosáhnout erekce ovlivnit a přechodně snížit Váš krevní tlak. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Sandoz, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8 promile více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

K léčbě benigní hyperplazie prostaty, užitím 5 mg potahovaných tablet

Jedna 5 mg tableta se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.

Pokud máte současně benigní hyperplazii prostaty a erektilní dysfunkci, zůstává dávka stejná - jedna 5mg tableta užívaná jednou denně.

Přípravek Tadalafil Sandoz neužívejte častěji než jednou denně.

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Neužívejte přípravek Tadalafil Sandoz více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Sandoz hlášeny infarkt myokardu a mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Sandoz.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Sandoz, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Sandoz. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Sandoz.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tadalafilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 2,5, krospovidon (typ B), natrium-stearyl-fumarát v jádru tablety; polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172) v potahované vrstvě.

5 mg potahované tablety:

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 8 x 4 mm, na jedné straně s vyraženým "5" a na druhé straně hladké.

20 mg potahované tablety:

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 15 x 9 mm, na jedné straně s vyraženým "20". Na druhé straně tablety jsou dvě rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky - půlky a/nebo čtvrtky.

Potahované tablety jsou baleny do Al/OPA/Al/PVC blistrů nebo PVC/ACLAR/PVC - Al blistrů nebo PVC/ACLAR/PVdC/PVC/ KPMAX-Al blistrů nebo PVC/PVdC-Al blistrů a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:

Tadalafil Sandoz 5 mg: 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 potahovaná tableta.

Tadalafil Sandoz 20 mg: 2 x 1, 4 x 1, 5 x 1, 8 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 24 x 1, 36 x 1, 48 x 1, 56 x 1 potahovaná tableta.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel registračního rozhodnutí:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C/C, n°4, 50016, Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Tadalafil 1A Pharma 5 mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Rakousko:

Tadalafil 1A Pharma 5 mg - Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten

Česká republika:

Tadalafil Sandoz

Německo:

Tadalafil - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Tadalafil - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Španělsko:

Tadalafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie:

TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko:

Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta

Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta

Malta:

Tadalafil - Sandoz 5 mg Film-coated Tablet

Tadalafil - Sandoz 20 mg Film-coated Tablet

Rumunsko:

Tadalafil 1 A Pharma 5 mg comprimate

Tadalafil 1 A Pharma 20 mg comprimate

Slovenská republika:

Tadalafil Sandoz 5 mg

Tadalafil Sandoz 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.5.2024.