SYNAREL 2 mg/ml nosní sprej, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete

Přípravek Synarel je určen k:

Před použitím přípravku Synarel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Trpíte-li onemocněním polycystických ovarií, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Synarel má být v případě potřeby používána nehormonální antikoncepce, např. kondom.

Kýchání při anebo bezprostředně po použití přípravku může jeho vstřebání zabránit, bývá proto vhodné v takovém případě dávku opakovat.

U pacientů používajících přípravek Synarel byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte přípravek Synarel a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Podávání přípravku Synarel v kombinaci s gonadotropinem k léčbě neplodnosti může někdy způsobit nadměrnou reakci vaječníků (ovariální hyperstimulační syndrom, OHSS). Může se u Vás objevit bolest břicha, vzedmutí břicha a pocit na zvracení nebo zvracení. V takovém případě se obraťte na svého lékaře. Viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže potřebujete používat nosní kapky proti zduření nosní sliznice, před jejich aplikací se poraďte se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V případě, že dojde k vynechání dávek, může dojít k ovulaci a otěhotnění. V průběhu léčby přípravkem Synarel má proto být používána nehormonální antikoncepce. Pokud dojde k otěhotnění, je nutné léčbu okamžitě přerušit.

Přípravek Synarel nesmíte používat, jste-li těhotná nebo kojíte.

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Synarel obsahuje 0,01 mg benzalkonium-chloridu v jedné sprejové dávce. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

Trpíte-li trvalým otokem nosní sliznice, lékař Vám doporučí jiný přípravek bez konzervační látky nebo zváží použití jiné lékové formy.

Vždy používejte přípravek Synarel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Endometrióza

Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg nafarelinu) do jednoho nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka je 0,4 mg). Nosní otvory střídejte. Léčba se zahajuje mezi druhým a čtvrtým dnem menstruačního cyklu.

V případě, že se nedostaví odpověď na léčbu, dávkování se zdvojnásobí - podává se 1 sprejová dávka (0,2 mg) do každého nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 0,8 mg). Léčba trvá 6 měsíců.

Děložní myomy

Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg) do jednoho nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 0,4 mg). Nosní otvory střídejte. Léčba trvá 3 měsíce.

Předčasná puberta

Podávají se dvě sprejové dávky (0,4 mg) do každého nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 1,6 mg). V případě, že se nedostaví odpověď na léčbu při dávce 1,6 mg denně, dávka se může zvýšit na 3 sprejové dávky (0,6 mg) 3x denně (celková denní dávka 1,8 mg denně). Nosní otvory střídejte. Léčba trvá do doby, kdy je žádoucí zahájení puberty.

Řízená stimulace vaječníků před umělým oplodněním

Podávají se 1-2 sprejové dávky (0,2-0,4 mg) 2x denně, 1 sprejová dávka do jednoho nebo obou nosních otvorů ráno, 1 sprejová dávka do jednoho nebo obou nosních otvorů večer (celková denní dávka 0,4-0,8 mg). Léčba se zahajuje podle doporučení lékaře buď 2. nebo 21. den cyklu. Dobu používání přípravku určí lékař.

Způsob podání

Nosní podání.

Při podávání přípravku Synarel mírně předkloňte hlavu, zaveďte aplikátor do nosní dírky a stiskněte, poté hlavu na chvíli zakloňte. Mezi jednotlivými dávkami musí být odstup 30 sekund (viz podrobné Instrukce pro použití na konci této příbalové informace).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Zapomenete-li podat dávku ve stanovený čas, aplikujte ji, jakmile si vzpomenete a příští dávku aplikujte v plánovaném čase.

V případě, že dojde k vynechání dávek, může se objevit krvácení z pochvy. Rovněž může dojít k ovulaci a při nechráněném pohlavním styku k otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

O délce léčby rozhodne lékař. Neukončujte léčbu bez jeho doporučení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby dospělých byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Během léčby dětí byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek v krabičce při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je nafarelin. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg nafarelinu (10 sprejových dávek) ve formě hydrátu nafarelin-acetátu.

Pomocnými látkami jsou sorbitol, benzalkonium-chlorid (viz bod 2 "Synarel obsahuje benzalkonium-chlorid"), kyselina octová 96%, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH).

Přípravek Synarel je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok v bílé skleněné lahvičce potažené PVC, s mechanickým rozprašovačem, nosním aplikátorem, pojistným kroužkem a plastovým chráničem v krabičce.

Balení: 4 ml (30 dávek), 8 ml (60 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.9.2024.

Instrukce pro použití

Příprava rozprašovače

Než použijete přípravek Synarel poprvé, musíte rozprašovač připravit k použití. Tato příprava se provádí pouze jednou, před prvním použitím.

Držte lahvičku ve vodorovné poloze a omyjte konec nosního aplikátoru teplou vodou a otírejte ho přitom prstem nebo čistou měkkou látkou po dobu 15 sekund.

Nečistěte nosní aplikátor ostrými předměty. Mohlo by dojít k uvolnění nesprávné dávky spreje. Nesnímejte rozprašovač z lahvičky, protože by došlo k uvolnění natlakování spreje.

Otřete konec nosního aplikátoru čistou měkkou látkou nebo utěrkou.

Použití nosního aplikátoru

Nečistěte nosní aplikátor ostrými předměty. Mohlo by dojít k uvolnění nesprávné dávky spreje. Nesnímejte nosní aplikátor z lahvičky, protože by došlo k uvolnění natlakování spreje.

Otřete konec nosního aplikátoru měkkou látkou nebo kapesníkem.

Nečistěte nosní aplikátor ostrými předměty. Mohlo by dojít k uvolnění nesprávné dávky spreje. Nesnímejte nosní aplikátor z lahvičky, protože by došlo k uvolnění natlakování spreje.

Otřete konec nosního aplikátoru měkkou látkou nebo kapesníkem.

Čištění konce nosního aplikátoru před a po použití je důležité proto, aby se zabránilo ucpání konce aplikátoru a následnému podání špatné dávky léčiva.