SURAL 400 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Sural patří mezi tzv. antituberkulotika, léčivé přípravky, které se používají k léčbě plicní tuberkulózy. Přípravek Sural poškozuje látkovou přeměnu mykobakterií, které jsou původci tuberkulózy. Působí pouze na aktivně rostoucí kmeny mykobakterií, zejména proti Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis a proti většině kmenů Mycobacterium kansasii. Za 4 hodiny po podání dávky 25 mg/kg se vytváří maximální plazmatické koncentrace. Přípravek Sural je částečně přeměňován v játrech a neúčinné produkty látkové výměny jsou vyloučeny močí.

Přípravek Sural se má podávat vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Tímto způsobem se zamezí vzniku odolnosti (rezistence) k jiným antituberkulotikům.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 13 let.

Obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Sural:

Před zahájením léčby a v průběhu léčby budete muset podstoupit vyšetření zraku.

Během léčby antituberkulotiky byly pozorovány závažné celkové reakce z přecitlivělosti, včetně případů úmrtí, jako např. léková reakce s eozinofilií (zvýšení počtu určitého typu druhu bílých krvinek (eozinofilů) v krvi) a celkové projevy (DRESS z anglického Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, viz bod 4).

Je důležité si uvědomit, že časné projevy přecitlivělosti, např. horečka, zvětšení mízních uzlin a nebo výsledky vyšetření mimo normu (např. zvýšený počet eozinofilů a zvýšení hladin jaterních testů) se mohou objevit i přesto, že nemáte vyrážku. Pokud se u Vás vyskytnou takovéto známky nebo příznaky, ihned se poraďte s lékařem.

Pokud není možné prokázat jinou příčinu vzniku těchto známek a příznaků, lékař léčbu přípravkem Sural ukončí.

Přípravek Sural může vyvolat a nebo zhoršit poruchy zraku (viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou poruchy zraku, přestaňte přípravek Sural užívat a ihneď kontaktujte svého lékaře.

Podstoupíte vyšetření zraku a na základě výsledků lékař rozhodne, zda je možné v léčbě tímto přípravkem pokračovat.

Přípravek Sural může způsobit dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, pocitu tepla a otoku kloubu např. u palce u nohy).

Ihned informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek a příznaky tuberkulózy se Vám vrátí nebo se zhorší (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 13 let, protože bezpečnost ethambutolu v této věkové skupině nebyla stanovena (viz bod 3).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Přípravek Sural může snížit účinek BCG vakcíny (Bacillus Calmette-Guérin, vakcína proti tuberkulóze), pokud se použijí současně.

Současné užívání přípravku Sural s isoniazidem může zvýšit možnost poškození nervů (viz bod 4).

Současné podávání solí hliníku snižuje vstřebávání přípravku Sural.

Tento přípravek může ovlivnit výsledky laboratorních testů. Pokud budete podstupovat krevní testy, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Sural.

Přípravek Sural se užívá nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k tomu, že možnost poškození plodu nebyla vyloučena, nelze přípravek v těhotenství podávat.

Kojení

Přípravek Sural se nesmí užívat během kojení.

Přípravek Sural nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však máte významnou poruchu zraku, doporučuje se, abyste neřídil(a) a neobsluhoval(a) stroje.

Přípravek Sural obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přesné dávkování a dobu trvání léčby stanoví lékař individuálně. Současné podávání jiných léků je možné pouze s vědomím ošetřujícího lékaře.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 13 let je obvykle 25 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 60 dnů a dále 15 mg/kg v kombinaci s běžnou dávkou druhého dříve neužívaného tuberkulostatika. Doporučuje se vzít celou denní dávku najednou.

Tablety polykejte celé. Průměrná i maximální délka léčby závisí na klinickém stavu pacienta a trvá několik měsíců.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 13 let (viz bod 2).

Akutní toxicita přípravku je nízká. V případě předávkování kontaktujte svého lékaře.

Při vynechání dávky pokračujte dále v předepsaném dávkovacím schématu, jako by k vynechání nedošlo.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Pacienti s paradoxní lékovou reakcí mohou také zaznamenat bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku obalu a sáčku za EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ethambutol-dihydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 400 mg ethambutol-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kyselina stearová, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.

Přípravek Sural se dodává ve formě téměř bílých plochých tablet, na jedné straně s označením ETU, v balení po 100 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sanofi s.r.o.

Generála Píky 430/26,

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce:

Opella Healthcare Hungary Ltd, Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.11.2023.