STODETTE 0,075 mg/0,02 mg obalené tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Stodette je perorální antikoncepce, která obsahuje kombinaci dvou ženských pohlavních hormonů. Lze ji používat k zabránění nežádoucího těhotenství.

Ke dvěma typům hormonů patří ethinylestradiol (má účinky jako estrogen) a gestoden (má účinky jako přirozený hormon žlutého tělíska, progesteron). Z důvodu kombinace těchto dvou hormonů patří k takzvaným "kombinovaným" lékům a z důvodu že všechny tablety obsahují kombinaci těchto hormonů ve stejné dávce do skupiny "jednofázových" tablet.

Perorální antikoncepce je velmi účinným prostředkem plánovaného rodičovství. Při užívání podle pokynů (bez vynechání tablet) poskytuje téměř úplnou ochranu před nežádoucím těhotenstvím.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Stodette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

V této příbalové informaci uvádíme několik případů, kdy přestanete užívat přípravek Stodette nebo kdy je jeho antikoncepční účinek snížený. V uvedených případech se musíte vyhnout pohlavnímu styku nebo použít jiný nehormonální způsob (např. kondom) nebo další bariérovou metodu antikoncepce. Nepoužívejte kalendářovou nebo teplotní metodu, protože při užívání perorální antikoncepce jsou tyto metody nespolehlivé.

Jako jiné druhy kombinované perorální antikoncepce, ani užívání přípravku Stodette Vás nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými chorobami, přenášenými pohlavním stykem.

Neměla byste užívat Stodette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů, okamžitě přestaňte tablety užívat a vyhledejte lékaře. Během této doby využijte nehormonální metody antikoncepce.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc: pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

V některých stavech je možné užívat kombinovanou antikoncepci pouze pod přísným lékařským dohledem. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Stodette, měla byste také informovat svého lékaře.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů, vyhledejte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Stodette, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stodette zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Stodette je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Stodette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Stodette je malé.

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Asi 2 z 10000 žen

Ženy, které neužívají / nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku / náplast / kroužek a nejsou těhotné.

Asi 5-7 z 10000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát.

Asi 9-12 z 10000 žen

Ženy, které užívají přípravek Stodette.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Stodette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Stodette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stodette, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Stodette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stodette, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pokud si všimnete pravděpodobných příznaků tromboembolie, přestaňte tablety užívat a vyhledejte lékaře (viz "Kdy navštívit lékaře?")

Přípravek Stodette a riziko rakoviny

U žen, které užívají tablety, byla trochu častěji zjištěna rakovina prsu, v porovnání s těmi ženami, které je neužívají. 10 let po ukončení užívání tablet se tento rozdíl ztrácí. Není jisté, zda je způsobena tabletami. Ženy, které užívají tablety, se častěji podrobují vyšetření, takže mimo jiné je rakovina prsu rozpoznána v dřívějším stádiu.

U žen, které užívají tablety, byly v ojedinělých případech zaznamenány nezhoubné (benigní) nádory jater a v ještě ojedinělejších případech zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést ke vnitřnímu (břišnímu) krvácení. V případě závažné bolesti břicha okamžitě vyhledejte lékaře.

Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je aktivní infekce virem lidským papilomavirem (HPV). Některé studie ukázaly, že u žen, které dlouhodobě užívají tablety, se vyskytlo více případů rakoviny děložního čípku. Ovšem není vůbec jisté, zda byla způsobena tabletami, protože výskyt rakoviny děložního čípku ovlivňuje mnoho jiných faktorů, např. sexuální chování (např. časté střídání partnerů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte Stodette. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Stodette a mohou způsobit, že má přípravek nižší účinek při prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Neužívejte přípravek Stodette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Stodette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Stodette".

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Stodette. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Stodette, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Užívání kombinované perorální antikoncepce během kojení může vést ke snížení objemu vytvořeného mléka a ke změně jeho složení. Užívání přípravku Stodette se kojícím matkám nedoporučuje.

Přípravek Stodette neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Lékař Vás informuje o potřebě pravidelných kontrol během užívání tablet, ve většině případů je kontrola nezbytná jednou za rok.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z níže uvedených stavů, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Stodette a obraťte se na svého lékaře, pokud se objeví následující příznaky a stavy, které jsou podezřením na trombózu:

Další informace o výše uvedených stavech najdete v jiných částech této příbalové informace.

Přípravek Stodette obsahuje laktózu a sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každé balení přípravku Stodette obsahuje 21 nebo 3 x 21 obalovaných tablet. Pořadová čísla obalovaných tablet, které máte užívat, jsou uvedena na blistru.

Pokuste se užívat tabletu vždy ve stejnou dobu každý den a s malým množstvím tekutiny, pokud je to nutné. Užívejte jednu tabletu denně podle směru šipek, dokud nedokončíte blistr. Pauza v užívání tablet trvá 7 dní. Během této 7denní "pauzy" by se mělo dostavit krvácení z vysazení, obvykle do 2-3 dnů od užití poslední tablety.

Další blistr přípravku Stodette začněte užívat 8. den od užití poslední tablety. Další blistr přípravku Stodette začněte užívat, i když ještě krvácíte. Každý nový blistr začněte užívat ve stejný den v týdnu jako předchozí, abyste si lépe zapamatovala, kdy máte začít. Navíc budete mít cyklus vždy ve stejné dny v měsíci.

Při dodržení pokynů Vás tableta ochrání před nežádoucím těhotenstvím od prvního dne užívání.

Užití prvního blistru přípravku Stodette

Pokud jste v posledním měsíci neužívala hormonální antikoncepci:

Jedna obalená tableta první den menstruačního cyklu (první den menstruace se počítá jako 1. den) užitím tablety číslo 1 z blistru. Vezměte si tabletu označenou správným dnem v týdnu, abyste mohla lépe sledovat užívání.

Pokud přecházíte na přípravek Stodette po kombinované antikoncepci:

První obalovanou tabletu užijte první den, následující okamžitě po poslední obalené tabletě (bez "pauzy"). Pokud Váš předchozí lék obsahoval i neaktivní obalené tablety (bez hormonů), začněte přípravek Stodette užívat po poslední aktivní obalené tabletě (s obsahem hormonu). Pokud si nejste jistá, které obalené tablety jsou aktivní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při změně z jednosložkového léku, který obsahuje pouze progestagen (minitablety):

Ženy, které užívají minitablety, obsahující pouze progestagen, mohou kdykoliv přejít na přípravek Stodette a mohou ho začít užívat další den (v obvyklé době). V takovém případě budete během prvních 7 dní užívání tablet potřebovat další ochranu proti otěhotnění (např. bariérové metody).

Pokud jste užívala antikoncepční injekce nebo antikoncepční implantát nebo nitroděložní tělísko s obsahem levonorgestrelu (IUS):

Ženy, které používají implantáty nebo IUS, mohou začít v den, kdy byl implantát nebo IUS odstraněn.

Ženy, které aplikují injekce, mohou začít s užíváním obalovaných tablet v den, kdy by měli dostat další injekci. Ve všech těchto případech budete během prvních 7 dní užívání tablet potřebovat další ochranu proti otěhotnění (např. bariérové metody).

Po porodu:

Pokud jste právě po porodu, lékař Vám může doporučit užívání přípravku Stodette po první periodě.

O určitých případech, kdy je možné začít s hormonální antikoncepcí dříve, se poraďte se svým lékařem. Během užívání přípravku Stodette nesmíte kojit, pokud Vám to lékař neordinoval.

Po interrupci nebo potratu:

Dodržujte pokyny svého lékaře.

Pokud máte pocit, že je pro Vás přípravek Stodette příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Nebylo pozorováno žádné závažné poškození způsobené předávkováním přípravkem Stodette.

Předávkovaní může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek krvácení z vysazení léku. Pokud zjistíte, že dítě pravděpodobně užilo několik obalovaných tablet, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Stodette můžete přestat užívat kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiných spolehlivých antikoncepčních metodách.

Pokud užijete vynechanou tabletu do 12 hodin, není nutná žádná další ochrana. Lék užijte co nejdříve a další tabletu užijte v obvyklé době. Nebude to mít vliv na antikoncepční ochranu přípravku Stodette.

Pokud zapomenete užít tabletu déle než 12 hodin, dojde ke snížení antikoncepčního účinku léku.

Riziko nechtěného těhotenství je velmi vysoké, pokud zapomenete užít tabletu na začátku nebo na konci blistru. V takovém případě postupujte takto:

Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu první týden:

Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užít dvě obalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. V průběhu následujících 7 dní je nezbytné použít i další ochranu proti otěhotnění (např. kondom). Pokud ovšem v předchozích 7 dnech došlo k pohlavnímu styku, nelze vyloučit otěhotnění. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu druhý týden:

Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užít dvě obalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. Pokud jste během posledních 7 dní pravidelně užívala obalené tablety, není nutná další ochrana proti otěhotnění.

Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu třetí týden:

V případě, že využijete následující postupy, není nutná další ochrana proti otěhotnění za předpokladu, že jste během posledních 7 dní pravidelně užívala obalené tablety.

Máte dvě možnosti:

Pokud zapomenete užít více než jednu obalovanou tabletu:

Poraďte se se svým lékařem. Nezapomeňte, že v takovém případě nejste vůbec chráněna před otěhotněním!

Pokud jste vynechala několik obalovaných tablet ze současného užívaného blistru a během pauzy v užívání nedojde ke krvácení, nelze vyloučit otěhotnění. Doporučujeme, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete užívat nový blistr přípravku Stodette.

Jestliže během 3-4 hodin od užití obalené tablety dojde ke zvracení nebo těžkému průjmu, nemusí se obalená tableta správně vstřebat. Situace je podobná, jako byste zapomněla užít obalovanou tabletu.

V takovém případě ji užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin. Po uplynutí více než 12 hodin dodržte při užití chybějící obalené tablety pokyny uvedené v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stodette".

Dobu krvácení můžete posunout po ukončení užívání předchozího blistru tím, že budete pokračovat v užívání přípravku Stodette bez přerušení. Menstruační krvácení můžete posunout až na konec druhého blistru, nebo, pokud je to potřebné, o kratší čas. Během užívání druhého blistru se může vyskytnout špinění nebo krvácení z průniku během dní užívání tablet. Po ukončení druhého blistru musí uplynout 7denní pauza, potom můžete v užívání přípravku Stodette pokračovat.

Pokud chcete zahájit menstruační cyklus jiný den

Pokud dodržujete pokyny během užívání obalovaných tablet, budete mít cyklus přibližně ve stejný den každé čtyři týdny. Pokud chcete zahájit menstruační cyklus jiný den v týdnu, můžete pauzu v užívání tablet podle potřeby zkrátit. Pauzu v užívání tablet nikdy neprodlužujte! Řekněme, že Váš cyklus obvykle začíná v pátek, ale Vy chcete, aby začínal v úterý (tedy o tři dny dříve). Dosáhnete to tím, že začnete užívat obalené tablety z dalšího blistru o tři dny dříve. Pokud je ovšem pauza v užívání příliš krátká (3 dny nebo kratší), nedostaví se krvácení z vysazení, během užívání druhého balení se však může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.

U některých žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, se může především během prvních několika měsíců objevit slabé krvácení z průniku nebo špinění. Možná budete muset použít tampóny nebo hygienické vložky, pokračujte ovšem dále v užívání tablet. Jakmile si Vaše tělo zvykne na účinek obalovaných tablet, nepravidelné krvácení zmizí; obvykle po třech cyklech. Pokud krvácení nepřestává, je intenzivnější nebo se objevuje opakovaně, informujte svého lékaře.

Co dělat, když se po vysazení tablet nedostaví krvácení?

Pokud jste užívala obalené tablety správně a podle pokynů a nedostavilo se zvracení nebo průjem, je těhotenství velmi nepravděpodobné. Užívejte přípravek Stodette obvyklým způsobem. Pokud se krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Po těhotenském testu a na doporučení lékaře můžete pokračovat v užívání přípravku Stodette.

Podobně jako jiné léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Stodette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stodette užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, najdete v bodě "Upozornění a opatření". Pokud je to potřebné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Další možné nežádoucí účinky

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byly pozorovány vedlejší účinky, uvedené v tabulce.

Následující klasifikace byla použita při určení frekvence výskytu vedlejších účinků:

Velmi časté: ve více než 1 případě z 10 žen, užívajících tablety.

Časté: od 1 do 10 případů ze 100 žen, užívajících tablety.

Méně časté: od 1 do 10 případů ze 1000 žen, užívajících tablety.

Vzácné: od 1 do 10 případů ze 10000 žen, užívajících tablety.

Velmi vzácné: v méně než 1 případě z 10000 žen, užívajících tablety.

Systém orgánů / Frekvence nežádoucích účinků

Srdeční poruchy

Méně časté: vysoký krevní tlak.

Cévní poruchy

Vzácné: škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně (viz příklady pod tabulkou).

Infekce a infestace

Časté: vaginitida, vaginální kandidóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: anafylaktické reakce s velmi vzácnými případy kopřivky, angioneurotický otok, poruchy krevního oběhu a dýchacího systému.

Velmi vzácné: zhoršení systémového lupus erythematosus.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: změna hmotnosti.

Méně časté: změna hladin tuků v krvi včetně hypertriglyceridemie; změna chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení).

Vzácné: nesnášenlivost glukózy (krevního cukru).

Velmi vzácné: zhoršení porfyrie (porucha odbourávání krevního barviva).

Psychiatrické poruchy

Časté: změna nálady včetně deprese, změna libida.

Poruchy nervového systému

Časté: nervozita, závratě.

Velmi vzácné: zhoršení chorey (mimovolní rychlé pohyby postihující různé části těla).

Oční poruchy

Vzácné: podráždění kontaktními čočkami.

Velmi vzácné: sítnicová cévní trombóza, zánět optického nervu.

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, nevolnost, zvracení.

Méně časté: křeče v břiše, nadýmání.

Velmi vzácné: pankreatitida - zánět slinivky břišní.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: cholestatická žloutenka.

Velmi vzácné: karcinom jater (zhoubný nádor), adenom jater (nezhoubný nádor), žlučové kameny, městnání žluči.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: akné.

Méně časté: vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži vznikající nahromaděním pigmentu) s rizikem přetrvávání, nadměrné ochlupení, ztráta vlasů.

Vzácné: nodózní erytém (červenofialové bolestivé uzle na kůži).

Velmi vzácné: multiformní erytém (zčervenání různého tvaru).

Poruchy ledvina močových cest

Velmi vzácné: hemolytický uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti vedoucí k selhání ledvin).

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté: bolest a napětí v prsech, sekrece, bolestivá menstruace, změny vaginálních sekretů a menstruace.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: zadržování tekutin, otoky.

Příklady škodlivých krevních sraženin v žíle nebo tepně:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Tableta a rakovina

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, existuje mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Avšak vzhledem k tomu, že je riziko vzniku rakoviny prsu před 40. rokem věku malé, je v porovnání s celkovým rizikem toto riziko malé.

Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Hormonální změny (např. z důvodu užívání hormonální antikoncepce) mohou vést ke vzniku hormonálního prostředí, při kterém jsou prsní žlázy zvýšeně citlivé na jiné vlivy, které podporují vznik rakoviny. Z tohoto důvodu je možnost vzniku rakoviny větší. Některé studie potvrzují, že vznik rakoviny prsu u žen ve středním věku souvisí s brzkým začátkem a dlouhodobým užíváním kombinované perorální antikoncepce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocné látky:

Jádro tablety:

natrium-kalcium-edetát,

monohydrát laktózy,

kukuřičný škrob,

povidon,

magnesium-stearát.

Obalovaná vrstva:

sacharóza,

povidon,

makrogol 6000,

uhličitan vápenatý,

mastek,

montanglykolový vosk.

Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety.

Přípravek Stodette se dodává v baleních o obsahu 21 nebo 3 x 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster

Německo

Pharma Pack

Hungary Kft

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Stodette

Maďarsko: Stodette 0.075 mg / 0.02 mg bevont tabletta

Slovenská republika: Gestodette obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.9.2024.