SPEDRA 200 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.

Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.

Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.

Přípravek Spedra vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro ženy.

Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Problémy se zrakem nebo sluchem

Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz "Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4. Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.

Děti a dospívající

Přípravek Spedra by neměly užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.

Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte "nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Prokázalo se, že přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak. Rovněž neužívejte přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin (viz začátek bodu 2 pod "Neužívejte přípravek Spedra").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.

Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak. Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace). Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.

Po podání jediné perorální dávky avanafilu 200 mg u zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost či strukturu spermií.

Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.

Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby. Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den. Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.

Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky. Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil ("středně silné inhibitory CYP3A4"), je doporučená dávka přípravku Spedra 100 mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami.

Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem. Nezapomeňte, že přípravek Spedra vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.

Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.

Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře. Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je avanafil.

Dalšími složkami jsou:

Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem "200". Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 tablet.

Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

Avenue de la Gare 1,

1611 Luxembourg,

Lucembursko.

Menarini-Von Heyden GmbH,

Leipziger Strasse 7-13,

01097 Drážďany,

Německo.

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o.

Tel.: +420267199333.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.10.2020.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.