SIOFOR 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Siofor

Siofor obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy.

Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní, díky kterému Vaše tělo přijímá glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi. Siofor pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Siofor Vám pomůže snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou 2. typu. Užívání přípravku Siofor je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

K čemu se Siofor používá

Siofor je lék k léčbě cukrovky 2. typu (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu), zejména pak u pacientů s nadváhou, u nichž nebylo dosaženo dostatečné úpravy hladin glukózy v krvi pouze pomocí diety a cvičení.

Dospělí s cukrovkou 2. typu mohou užívat Siofor samotně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulin).

Děti nad 10 let a dospívající s cukrovkou 2. typu mohou užívat Siofor samostatně nebo společně s inzulinem.

Před užitím přípravku Siofor se poraďte se svým lékařem.

Určitě se poraďte se svým lékařem, pokud

Musíte ukončit užívání přípravku Siofor v období tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny lékaře.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Během léčby přípravkem Siofor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte sníženou funkci ledvin.

Siofor sám o sobě nevyvolává hypoglykemii (příliš nízkou hladinu glukózy v krvi). Pokud ale užíváte Siofor spolu s jinými léky určenými k léčbě cukrovky, které mohou způsobit hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy), existuje nebezpečí hypoglykemie. Vyskytnou-li se příznaky hypoglykemie jako slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo poruchy soustředění, obvykle pomůže snědení nebo vypití něčeho, co obsahuje cukr.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Siofor ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit (viz výše "Určitě se poraďte se svým lékařem").

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat současně s přípravkem Siofor. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor. Je zvláště důležité uvést následující:

Během užívání přípravku Siofor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření"), zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživený(á). To platí také pro léky, které obsahují alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství

V těhotenství je k léčbě Vaší cukrovky potřebný inzulin.

Kojení

Jestliže kojíte, nedoporučujeme tento lék užívat.

Léčba samotným přípravkem Siofor nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy v krvi). To znamená, že neovlivní způsobilost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Siofor společně s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulinem, meglitinidy). Příznaky hypoglykemie zahrnují slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo poruchy soustředění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pocítíte takové příznaky.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Siofor nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka je

Dospělí obvykle začínají s 1 potahovanou tabletou přípravku Siofor 500 mg dvakrát až třikrát denně (což odpovídá 1000 nebo 1500 mg metformin hydrochloridu denně) nebo 850 mg metformin hydrochloridu dvakrát až třikrát denně.

Maximální denní dávka jsou 2 potahované tablety přípravku Siofor 500 mg třikrát denně (což odpovídá 3000 mg metformin hydrochloridu denně).

Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Děti nad 10 let a dospívající obvykle začínají s 1 potahovanou tabletou přípravku Siofor 500 mg jednou denně (což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu denně) nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně.

Maximální denní dávka metformin hydrochloridu je 2000 mg, rozdělená do dvou až tří dávek denně.

Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Pokud užíváte také inzulin, lékař Vás poučí, jak začít užívat přípravek Siofor.

Monitorování

Jak se Siofor potahované tablety užívají

Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

Jestliže po určité době budete mít pocit, že účinek přípravku Siofor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Siofor, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nemoci se silnou únavou a obtížným dýcháním. Dalšími příznaky jsou snížení tělesné teploty a srdečního tepu. Pokud se Vám to přihodí, mohl(a) byste potřebovat okamžitou hospitalizaci, protože laktátová acidóza může přivodit bezvědomí. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Siofor, aniž byste k tomu byl(a) vyzván(a) lékařem, musíte očekávat, že dojde k nekontrolovatelnému růstu hladiny glukózy v krvi a z dlouhodobého hlediska je třeba očekávat výskyt pozdních komplikací diabetu, například poškození očí, ledvin a krevních cév.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, a opatření při jejich výskytu:

Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Siofor a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Jestliže obtíže přetrvávají po delší dobu, přerušte užívání přípravku Siofor a obraťte se na svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Další možné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Omezená data získaná u dětí a dospívajících prokázala, že nežádoucí účinky v této věkové skupině byly povahou i závažností podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokud je dítě léčeno přípravkem Siofor, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na používání tohoto léku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Siofor obsahuje

Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.

Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon, magnesium-stearát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, v blistrech vyrobených z průhledné pevné PVC/Al folie.

Balení: 30, 60, 120 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.4.2024.