ROSUVASTATIN TEVA PHARMA 40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, protože:

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k dostatečné úpravě hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.

nebo

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma?

Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL C) a "dobrý" cholesterol (HDL C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a krev tak nemůže proudit do srdce nebo mozku, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Je třeba pokračovat v užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, i když se hladina Vašeho cholesterolu dostala na normální úroveň, protože se tím předchází opětovnému zvýšení hladin cholesterolu. Léčbu přerušte pouze, pokud Vám to doporučí Váš lékař, nebo pokud otěhotníte.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg v těchto případech:

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Před použitím přípravku Rosuvastatin Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)):

Statiny mohou u malého počtu lidí mít vliv na játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.

Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léků může být změněn přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma nebo tyto léky mohou změnit účinek přípravku Rosuvastatin Teva Pharma.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma, okamžitě ho vysaďte a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají používat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Laktosa

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení vysoké hladiny cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu.

Velikost počáteční dávky závisí na:

Prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Váš lékař může rozhodnout, že budete užívat nejnižší dávku rosuvastatinu (5 mg), jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka rosuvastatinu má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg denně, může rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, poté na 20 mg a případně na 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení rizika srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 10 nebo 20 mg pro děti od 6 do 17 let, v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg.

Způsob užívání

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Užívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma jednou denně. Můžete jej užívat v kteroukoli denní dobu. Snažte se přípravek užívat každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže předejít situaci, že na svoji pravidelnou dávku zapomenete

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich bude lékař kontrolovat, zda bylo dosaženo správných hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Váš lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky rosuvastatinu tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité vědět, které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma ukončete okamžitě, pokud se u Vás objeví některá níže popsaná alergická reakce:

Přestaňte rovněž užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a informujte svého lékaře, pokud máte:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):

Nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou frekvencí

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro blistry

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pro lahvičky

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa,

monohydrát laktosy,

krospovidon typ B,

hyprolosa,

hydrogenuhličitan sodný,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

monohydrát laktosy,

hypromelosa 2910/6,

oxid titaničitý (E171),

triacetin,

červený oxid železitý (E172).

Potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým "40" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně o rozměrech 11,5 x 7 mm.

Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.

Druh a velikosti balení

OPA/Al/PVC/Al blistry:

Blistry obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 potahovaných tablet.

PVC/PVdC/Al blistry:

Blistry obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100, 100 x 1 potahovaných tablet.

HDPE lahvičky obsahují:

28, 30, 100, 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo.

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko.

TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, n 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Česká republika: Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety

Dánsko: Rosuvastatin Teva

Estonsko: Rosuvastatin Teva Pharma

Finsko: Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko: Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete

Irsko: Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Itálie: ROSUVASTATINA TEVA

Litva: Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotas tabletes

Maďarsko: Rozuva-Teva 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Nizozemsko: Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko: Rosuvastatina Teva

Rakousko: Rosuvastatin Actavis Group 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Rumunsko: ROSUVASTATINA TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovinsko: Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Rosuvastatin Teva

Velká Británie (Severní Irsko): Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.2.2024.