ROSEMIG 50/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Rosemig obsahuje sumatriptan, který patří do skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známých jako agonisté 5HT 1 receptorů).

Přípravek Rosemig se používá k léčbě migrenózních bolestí hlavy.

Příznaky migrény mohou být způsobené dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek Rosemig zmenšuje rozšíření těchto krevních cév. To pak pomáhá odstranit bolest hlavy a ulevit od ostatních příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo a hluk.

Přípravek Rosemig se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.

Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky).

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:

Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig.

Přípravek Rosemig se nedoporučuje osobám starším 65 let ani dětem a dospívajícím do 18 let.

Než začnete užívat přípravek Rosemig, Váš lékař potřebuje vědět, pokud máte jakékoli zvláštní rizikové faktory srdečního onemocnění:

Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění - a proto řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám předepíše přípravek Rosemig.

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití přípravku Rosemig rozvinout závažné srdeční onemocnění, a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli.

Než začnete užívat přípravek Rosemig, potřebuje Váš lékař vědět

Pokud máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak.

Přípravek Rosemig pro Vás nemusí být vhodný.

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig užívat.

Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (záchvat křečí), nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte - například úraz hlavy nebo alkoholismus.

Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji sledován(a).

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu)

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Při užívání přípravku Rosemig potřebuje Váš lékař vědět

Pokud užíváte přípravek Rosemig často

Příliš časté užívání přípravku Rosemig může bolesti hlavy zhoršovat.

Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Rosemig ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig cítíte bolest nebo tlak na hrudi

Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:

Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Rosemig nesmí užívat a některé další mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig užívány. To se týká následujících léků:

Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud jakýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Rosemig se nedoporučuje používat během těhotenství.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Rosemig, aniž byste se poradila se svým lékařem. O bezpečnosti přípravku Rosemig u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař zváží přínos užití přípravku Rosemig v těhotenství oproti rizikům pro Vaše dítě.

Složky přípravku Rosemig mohou procházet do mateřského mléka. Po užití přípravku Rosemig nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Jak příznaky migrény, tak přípravek Rosemig mohou způsobit, že budete ospalý(á).

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let ani starší pacienty nad 65 let.

Jaká dávka přípravku se užívá

Doporučená dávka pro dospělé ve věku od 18 do 65 let je jedna 50mg tableta přípravku Rosemig. Někteří pacienti mohou vyžadovat dávku 100 mg.

Jak se přípravek užívá

Tablety se polykají celé a zapíjí se vodou.

Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou užít jinou lékovou formu obsahující sumatriptan.

Kdy se přípravek užívá

Přípravek Rosemig užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu. Přípravek Rosemig však můžete užít v kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu.

Neužívejte přípravek Rosemig k předcházení záchvatu migrény.

Užívání přípravku Rosemig s jídlem a pitím

Přípravek můžete užít s jídlem i nalačno.

Ke zlepšení potíží přibližně dochází za 30 minut po užití jedné 100 mg tablety přípravku Rosemig.

Pokud se příznaky začínají vracet

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v následujících 24 hodinách při dodržení minimálního intervalu dvou hodin mezi dávkami.

Pokud první tableta není účinná

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig (ani jiné lékové formy přípravku Rosemig) k léčbě stejného migrenózního záchvatu. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky k léčbě bolesti hlavy obsahující paracetamol nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika.

Pokud po užití přípravku Rosemig nedošlo k úlevě:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou užít jinou lékovou formu obsahující sumatriptan.

U malého počtu pacientů po podání přípravku Rosemig může dojít ke zlepšení migrény během 30 minut a po 2 hodinách se u většiny pacientů dostaví úleva po užití jedné nebo druhé dávky.

Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku:

Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte s sebou obal přípravku Rosemig.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známá. Příznaky zahrnují:

Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků:

Ukončete užívání přípravku Rosemig. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Rosemig 50 mg:

Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70 mg, což odpovídá sumatriptanum 50 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)).

Rosemig 100 mg:

Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140 mg, což odpovídá sumatriptanum 100 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-S-7393 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171).

Přípravek Rosemig 50 mg jsou růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené "50", na druhé straně bez označení.

Přípravek Rosemig 100 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené "100", na druhé straně bez označení.

Potahované tablety jsou baleny do dvouvrstvých Al/PVC/Al blistrů nebo Al/PVC/Al/papír blistrů, zabezpečených proti otevření dětmi. Blistry jsou uloženy do papírové krabičky.

Velikost balení

Balení obsahující 2 nebo 6 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobce

Rosemig 50 mg

Delpharm Poznaň Spólka Akcyjna, Poznaň, Polsko

Rosemig 100 mg

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, San Polo di Torrille, Parma, Itálie.

Delpharm Poznaň Spólka Akcyjna, Poznaň, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2023.