RESICAL prášek pro perorální/rektální suspenzi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Resical se užívá k léčbě hyperkalemie (zvýšený obsah draslíku v krvi), u pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů na dialýze (odstranění odpadních produktů z krve). Resical je pryskyřicový měnič kationtů (nerozpustná sloučenina, která uvolňuje určité ionty výměnou za jiné), který v zažívacím traktu mění draslík za vápník. Výsledkem je snížení absorpce draslíku do krve.

Před užitím přípravku Resical se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Obsah elektrolytů v krvi musí být denně kontrolován.

Pokud se Vás týká nebo v minulosti týkalo některé ze zde uvedených upozornění, poraďte se se svým lékařem.

Je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost při použití u dětí a novorozenců, protože příliš vysoké dávkování nebo nesprávné ředění může způsobit příliš silný efekt pryskyřice. Zvláštní opatrnost je nutná u dětí s nízkou tělesnou hmotností, zejména novorozenců, z důvodu gastrointestinálního krvácení a riziku odumření tlustého střeva (nekrózy).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je nutné neužívat současně s jinými perorálně podávanými léčivými přípravky (léky podané ústy). Resical musí být užíván nejméně tři hodiny před nebo tři hodiny po užití jiných léků užívaných perorálně. U pacientů s poruchou vyprazdňování žaludku (gastroparézou)musí být zvážen šestihodinový odstup.

Zvláště se musíte se svým lékařem poradit, pokud užíváte:

Resical nesmí být podáván s ovocnými šťávami (např. ananasovým, grepovým, pomerančovým, rajčatovým nebo hroznovým džusem) s obsahem velkého množství draslíku, protože ty by mohly nepříznivě ovlivnit účinek Resicalu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Resical byste neměly užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, pokud jeho použití Váš lékař neoznačí jako nezbytně nutné.

Resical nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezbytná doba terapie je závislá na denním měření hladiny draslíku v krvi.

Doporučená dávka přípravku je:

Perorální podání

Dospělí a starší pacienti:

1 odměrná lžička (20 gramů prášku) je podávána 1 až 3krát denně, rozmíchána v přibližně 150 ml tekutiny.

Děti:

0,5 až 1,0 g prášku na kilogram tělesné hmotnosti za den, rozmícháno v přibližně 150 ml tekutiny.

Toto množství je podáváno alespoň ve třech rozdělených dávkách během 24 hodin.

Vhodné tekutiny pro rozpuštění jsou voda, čaj nebo nealkoholické nápoje. Resical musí být podáván s hlavními jídly, přičemž horní část těla musí být ve vzpřímené poloze.

Je nutné neužívat současně s jinými perorálně podávanými léčivými přípravky (viz bod 2).

Rektální podání

Dospělí a starší pacienti:

Po vyčištění střev (klystýr) se 2 odměrné lžičky Resicalu (40 g) rozptýlí ve 150 ml 5% roztoku glukózy a podávají rektálně 1 až 3krát denně.

Doba zadržení: 6 hodin.

Děti:

Pokud není možné Resical spolknout, je podáván do konečníku. 0,5-1 g prášku na kilogram tělesné hmotnosti za den se rozpustí ve 150 ml 5% roztoku glukózy a je podáván nejméně ve třech oddělených dávkách během 24 hodin.

Po 6 hodinách po zavedení přípravku do konečníku má být střevo vypláchnuto tak, aby byla pryskyřice odstraněna.

Jestliže máte pocit, že účinek Resicalu je příliš silný nebo slabý, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a Resicalu příliš, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Obecně může předávkování Resicalem vést ke snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie) s příznaky křečí, mírnou bolestí nohou při sezení v klidu, velkou celkovou slabostí a příležitostně i paralýzou. Může se objevit abnormální bušení srdce. Další nežádoucí účinky z předávkování mohou být způsobeny zvýšenou hladinou vápníku v krvi (hyperkalcemie) s příznaky vyčerpání jako je únava, svalová slabost, časté močení, abnormální tlukot srdce, selhání ledvin nebo koma. Dále předávkování může vést k zácpě, celkové neprůchodnosti střev a hromadění tekutin.

Požádejte o radu svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

To může vést ke zvýšení obsahu draslíku v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Hodnocení nežádoucích účinků bylo stanoveno na základě následujících četností:

Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených osob.

Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených osob.

Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených osob.

Vzácné: může postihnout až 1 z 1000 léčených osob.

Velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10000 léčených osob.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

Velmi vzácné:

Není známo:

Při perorálním podání se mohou objevit obtíže s polykáním poněkud většího objemu rozpuštěného prášku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Resical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je Calcii polystyrensulfonas. 1 g Resicalu obsahuje 759 až 949 mg calcii polystyrensulfonas. 20 g Resicalu obsahuje 15,18 až 18,98 g calcii polystyrensulfonas.

Pomocnými látkami jsou sacharosa a kyselina citronová.

Resical je krémový až světle hnědý jemný prášek a je dodáván v 500 g obalu s odměrnou lžičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Místní zástupce

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Tel: +420273037900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.8.2023.