QUETIAPIN NEURAXPHARM 25/50/100/150/200/300/400 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Neuraxpharm lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Neuraxpharm, i když se už cítíte lépe.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm

Před užitím přípravku Quetiapin Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užití přípravku Quetiapin Neuraxpharm, kontaktujte ihned lékaře:

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Rozsáhlá vyrážka, horečka, zvýšení jaterních enzymů, krevní odchylky (eozinofilie), zvětšení lymfatických (mízních) uzlin a postižení dalších orgánů (poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky, která je známa pod označením DRESS nebo polékový hypersenzitivní syndrom). Přestaňte užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm, pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy máte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Quetiapin Neuraxpharm není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Quetiapin Neuraxpharm, pokud užíváte následující léky:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte zejména následující léky:

Než přestanete užívat jakékoli léky, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neměla byste během těhotenství užívat Quetiapin Neuraxpharm, pokud jste o tom nemluvila se svým lékařem. Quetiapin Neuraxpharm se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.

Tablety mohou způsobit ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás lék působí.

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Pokud Vám bude moč vyšetřována na přítomnost léků a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetiapin Neuraxpharm k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv (některé přípravky k léčbě deprese). Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud se to stane, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

50, 100, 200, 300, 400 mg: Tableta může být rozdělena na dvě stejné dávky.

Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Neuraxpharm, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Neuraxpharm.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm, může se dostavit nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo být podrážděný(á). Lékař vždy určí, jakým způsobem budete dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Skupina léků, kam patří také Quetiapin Neuraxpharm, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. To zahrnuje změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol), hladinu krevního cukru, změny v množství hormonu štítné žlázy v krvi, zvýšené jaterní enzymy, snížení množství určitého typu krevních buněk, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení krevní kreatininfosfokinázy (látky ve svalech), snížení množství sodíku v krvi a zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu v krvi může způsobit:

Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících, nebo nebyly pozorovány u dospělých.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna tableta přípravku Quetiapin Neuraxpharm obsahuje quetiapinum 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 a červený oxid železitý (E172) (pro Quetiapin Neuraxpharm 25 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pro Quetiapin Neuraxpharm 100 mg).

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru 10 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 11 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru 12 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety jsou bílé, obdélníkové bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o rozměru 20 mm x 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety jsou bílé, obdélníkové bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách o rozměru 21 mm x 10 mm.

Registrovaná velikost balení je:

25 mg: 6, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 a 100 potahovaných tablet

50 mg, 150 mg, 200 mg: 10, 12, 48, 50, 60, 96 a 100 potahovaných tablet

100 mg: 20, 24, 48, 50, 60, 96 a 100 potahovaných tablet

300 mg: 10, 50, 60, a 100 potahovaných tablet

400 mg: 10, 50, 60, 100 a 100 (2 x 50) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L., Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko,

neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Německo

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Quetiapin Neuraxpharm

Německo: Quetiapinneuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Filmtabletten

Portugalsko: Quetamed

Itálie: Xetamed

Maďarsko: Quetiapin Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmtabletta

Slovenská republika: Quetiapin Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmom obalená tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.7.2024.