PROPANORM 300 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Propanorm 300 mg obsahuje léčivou látku propafenon-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu).

Propanorm 300 mg je účinný při předcházení a léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Přípravek v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.

Propanorm 300 mg se používá k předcházení a léčbě chorobného zrychlení činnosti srdečních komor a chorobného zrychlení srdečního rytmu, vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).

Před užitím přípravku Propanorm 300 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné, aby lékař sledoval Váš stav elektrokardiograficky i klinicky a mohl tak zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.

Při zahájení léčby propafenonem Váš lékař provede vyšetření EKG, jelikož může dojít k propuknutí tzv. Brugada syndromu (onemocnění s charakteristickou poruchou srdečního rytmu), a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné příznaky tohoto onemocnění.

Léčba přípravkem Propanorm může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh přístrojů používaných k léčbě poruch srdečního rytmu (kardiostimulátorů). Činnost těchto přístrojů se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.

Podobně jako u jiných léků k léčbě poruch srdečního rytmu mohou mít pacienti s významnou poruchou struktury srdečního svalu zvýšenou pravděpodobnost vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti nesmí propafenon užívat (viz bod "Neužívejte Propanorm 300 mg").

Jestliže máte průduškové astma přípravek Propanorm 300 mg můžete užívat jen se zvýšenou opatrností.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte Propanorm 300 mg nepijte grapefruitovou šťávu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody a o jeho podávání rozhodne Váš ošetřující lékař. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Propanorm 300 mg, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Rozmazané vidění, závratě, únava a posturální hypotenze (pokles tlaku objevující se při přechodu do vzpřímené polohy) mohou ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávkování je velmi individuální a je určováno a trvale sledováno lékařem. Pacienti s tělesnou hmotností cca 70 kg obvykle užívají 450-600 mg propafenonu denně (dávce 600 mg odpovídá podání 1 tablety přípravku Propanorm 300 mg 2krát denně. Pro zajištění dávky 450 mg je dostupný i přípravek Propanorm 150 mg - 1krát denně 1 tableta Propanormu 300 mg a 1krát denně 1 tableta Propanormu 150 mg. Příležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenonu na 900 mg (odpovídá přípravku Propanorm 300 mg v dávce 3krát denně 1 tableta). Pacienti s nižší tělesnou hmotností užívají nižší dávky.

Ke zvýšení dávky se nepřistupuje dříve než po 3-4 dnech léčby.

Maximální denní dávka jsou 3 tablety přípravku Propanorm 300 mg (900 mg).

Zahájení léčby probíhá pod pečlivým dohledem lékaře včetně sledování EKG a kontroly tlaku krve až do nastavení udržovací dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti, ale přesto je třeba pacienty pravidelně sledovat. Pokud je nutné zvýšení dávky propafenonu, nesmí být provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke hromadění léčivé látky v organismu i při podávání běžných léčebných dávek. Z tohoto důvodu při zahájení léčby propafenonem je nezbytné u těchto pacientů pečlivě sledovat EKG a další důležité parametry.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 10-20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3-4 dávek denně.

Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3-4 dnech léčby.

Tablety se užívají po jídle, polykají se vcelku a zapíjejí se menším množstvím vody.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem informujte ihned lékaře.

Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, a dále pak bolestí hlavy, závratí, křečí, pocitem na zvracení, rozmazaným viděním, zácpou nebo ospalostí.

Ve vzácných případech je třeba pacienta umístit na jednotku intenzivní péče.

Užijte přípravek okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Propanorm 300 mg užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřestávejte jej užívat jen proto, že se cítíte lépe. Váš stav by se mohl opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 300 mg.

Dalšími složkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, simetikonová emulze.

Propanorm 300 mg jsou téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

Potahované tablety jsou baleny v blistrech a krabičce.

Velikost balení: 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.3.2022.