PROGESTERON BESINS 200 mg měkké vaginální tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron.

Na podporu těhotenství během léčby neplodnosti

Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více progesteronu na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF).

K zabránění předčasnému porodu u žen s jednočetným těhotenstvím

Progesteron Besins je určen pro ženy, kterým se v minulosti narodilo předčasně dítě a/nebo které mají krátký děložní čípek

Jestliže se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte přípravek Progesteron Besins. Jestliže si nejste jistá, před použitím přípravku Progesteron Besins se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Progesteron Besins není antikoncepce.

Jestliže se domníváte, že jste potratila, poraďte se s lékařem, protože bude nutné, abyste ukončila léčbu přípravkem Progesteron Besins.

Jestliže máte krvácení z pochvy, poraďte se s lékařem.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek na podporu těhotenství jako součást léčby neplodnosti

Progesteron Besins má být používán pouze během prvních 3 měsíců těhotenství.

Pokud používáte tento léčivý přípravek, abyste zabránila předčasnému porodu dítěte u jednočetného těhotenství

Lékař by s Vámi měl probrat rizika a přínosy možností, které jsou pro Vás dostupné. Spolu s lékařem byste měla dospět ke společnému rozhodnutí, která léčba je nejvhodnější.

Pokud Vám hrozí, že se Vaše dítě narodí předčasně, může Vám být přípravek Progesteron Besins podáván mezi 20. a 34. týdnem těhotenství. Pokud Vám během užívání přípravku praskne voda, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře. Pokud se tak stane, může dojít k bezprostřednímu ohrožení Vás a Vašeho dítěte.

Ve vzácných případech může použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství vést k rozvoji problémů s játry. Pokud zaznamenáte svědění, které může být projevem problémů s játry, kontaktujte svého lékaře.

Děti

Přípravek Progesteron Besins není určen pro děti.

Testy a kontroly

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude lékař provádět kompletní lékařské vyšetření.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Platí to i pro volně prodejné léky včetně rostlinných přípravků. Přípravek Progesteron Besins totiž může ovlivnit účinek některých léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Progesteron Besins.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:

Přípravek Progesteron Besins se zavádí do pochvy. Jídlo a pití nemá na léčbu žádný vliv.

Přípravek Progesteron Besins podpoří otěhotnění, pokud podstupujete léčbu neplodnosti nebo pokud Vám lékař řekl, že Vám hrozí předčasný porod. Pokyny k použití přípravku Progesteron Besins naleznete v bodě 3.

Přípravek Progesteron Besins nepoužívejte v období kojení.

Přípravek Progesteron Besins má zanedbatelný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.

Jestliže jste alergická na arašídy či sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Podpora během cyklů in vitro fertilizace (IVF):

Prevence předčasného porodu u některých žen:

V takovém případě kontaktujte lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou balení přípravku. Předávkování se může projevit: závratí či únavou.

Jestliže jste zapomněla použít dávku, zaveďte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas zavedení další dávky, zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Dříve než přestanete tento léčivý přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud přestanete přípravek užívat, nepomůže Vám otěhotnět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Během 1-3 hodin po použití přípravku se může objevit krátkodobá únava či závrať.

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné změny ve vzhledu přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Veškerý nepoužitý přípravek či odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Léčivou látkou je progesteronum. Jedna tobolka obsahuje progesteronum 200 mg.

Pomocné látky jsou čištěný slunečnicový olej a sójový lecithin. Obal tobolky obsahuje želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E171) a čištěnou vodu.

Přípravek Progesteron Besins jsou oválné nažloutlé měkké tobolky obsahující téměř bílou olejovou suspenzi.

Dodává se v krabičkách s PVC/Al blistry obsahujících 15, 21, 45 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Besins Healthcare Ireland Limited

16 Pembroke Street Upper Dublin

2, D02 HE63

Irsko

Výrobce

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31 Ólvega 42110

(Soria)

Španělsko,

nebo

BESINS MANUFACTURING ESPAŇA S.L.

Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4

Muel

50450 Zaragoza

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy:

Bulharsko: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft

Chorvatsko: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.

Česká republika: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky

Dánsko: Progestan

Estonsko: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

Maďarsko: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

Island: Progestan 200 mg Mjúkt skeiarhylki

Irsko: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft

Itálie: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Lotyšsko: Progesterone Besins 200 mg vaginalas mikstas kapsulas

Litva: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsules

Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft

Nizozemsko: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Norsko: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

Polsko: Utrogestan 200 mg, kapsulki dopochwowe, miekkie

Portugalsko: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole

Slovenská republika: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

Slovinsko: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Španělsko: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda

Švédsko: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel, mjuk

Velká Británie: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.3.2024.