PREATO 75/150/300 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Preato patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Preato se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, necitlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Preato se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Preato, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela kontrolovat Vaše onemocnění. Přípravek Preato se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Preato není určen k samostatnému užívání, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Preato se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy. Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Preato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na pregabalinu (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou pregabalin užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Preato užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Preato"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na pregabalinu, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy pregabalin užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Preato a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (může docházet k tzv. interakcím). Při současném užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Preato zesilovat tyto nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, což by mohlo vést kselhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se pregabalin užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Přípravek Preato se může používat současně s perorálními (užívanými ústy) antikoncepčními tabletami.

Přípravek Preato můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Preato se nedoporučuje pít alkoholické nápoje

Přípravek Preato se nemá užívat v těhotenství nebo v období kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Preato je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Preato v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

V léčbě přípravkem Preato pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Způsob podávání a pokyny pro použití

Přípravek Preato je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Přípravek Preato může být užit s jídlem nebo bez jídla.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Preato. V důsledku užití více přípravku Preato než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Preato pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Preato náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Preato můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Preato delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby pregabalinem se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Preato").

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat další léčivé přípravky, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pregabalin.

Preato 75 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 75 mg pregabalinu.

Preato 150 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 150 mg pregabalinu.

Preato 300 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 300 mg pregabalinu.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Preato 75 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou a s vyraženým "I1" na jedné straně

Preato 150 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou a s vyraženým "I2" na jedné straně

Preato 300 mg tablety

Bílé, oválné, bikonvexní tablety o velikosti 20x8 mm s půlicí rýhou a s vyraženým "I3" na jedné straně

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Preato je k dispozici v OPA/PVC/Al//Al blistrech obsahujících 14, 20, 21, 50, 56, 84, 98, 100, 112 tablet nebo 100 (2 x 50) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, 08970 Barcelona, Španělsko,

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath, Langenfeld (rheinland), North Rhine-Westphalia, 40764, Německo

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Preato

Německo: Pregatab 25, 50, 75, 150, 200, 225, 300 mg Tabletten

Rakousko: Pregatab 25, 50, 75, 150, 200, 225, 300 mg Tabletten

Slovenská republika: Preato 75, 150, 300 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.1.2024.