PRAGIOLA 25/50/75/100/150/200/300 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Pragiola patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest

Přípravek Pragiola se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie

Přípravek Pragiola se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tj. záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí, šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pragiola, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pragiola máte užívat navíc k současné léčbě. Pragiola se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pragiola se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Pragiola se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pragiola (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pragiola užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Pragiola užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pragiola"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým / závislou na přípravku Pragiola, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Pragiola užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou / závislým:

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití pregabalinu u této věkové skupiny nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pragiola a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při souběžném užívání přípravku Pragiola s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pragiola zesilovat tyto účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závrati, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pragiola užívá souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Přípravek Pragiola se může používat souběžně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Tobolky přípravku Pragiola je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pragiola se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Přípravek Pragiola se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Pragiola může způsobovat závrať, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pragiola je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pragiola je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pragiola v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny. V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pragiola pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pragiola. V důsledku užití více přípravku Pragiola než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pragiola tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Pragiola náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pragiola můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závrať. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pragiola delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pragiola se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pragiola").

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako přípravek Pragiola. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48

100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek (E553b) v obsahu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 25 mg jsou oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520)) v obalu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 50 mg a 75 mg jsou oxid titaničitý (E171), želatina, žlutý oxid železitý (E172), černý inkoust (šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520)) v obalu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 100 mg jsou oxid titaničitý (E171), želatina, červený oxid železitý (E172), bílý inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), oxid titaničitý (E171)) v obalu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 150 mg jsou oxid titaničitý (E171), želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý inkoust (šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520)) v obalu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 200 mg jsou oxid titaničitý (E171), želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), černý inkoust (šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520)) v obalu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 300 mg jsou oxid titaničitý (E171), želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), bílý inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), oxid titaničitý (E171)) v obalu tobolky.

Tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé tobolky 25 mg (tobolky): Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má bílou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P25.Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 13,8-14,8 mm.

Tvrdé tobolky 50 mg (tobolky): Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má jasně žlutou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P50. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15,3-16,2 mm.

Tvrdé tobolky 75 mg (tobolky): Tělo tobolky má hnědožlutou barvu, víčko tobolky má hnědožlutou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P75. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 13,8-14,8 mm.

Tvrdé tobolky 100 mg (tobolky): Tělo tobolky má červenohnědou barvu, víčko tobolky má červenohnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno bílým označením P100. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15,3-16,2 mm.

Tvrdé tobolky 150 mg (tobolky): Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má žlutohnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P150. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 17,2-18,3 mm.

Tvrdé tobolky 200 mg (tobolky): Tělo tobolky má hnědou barvu, víčko tobolky má hnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P200. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 18,7-19,8 mm.

Tvrdé tobolky 300 mg (tobolky): Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má tmavě hnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno bílým označením P300. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 20,0-22,1 mm.

Přípravek Pragiola v silách 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tvrdých tobolkách v blistrech.

Přípravek Pragiola v silách 75 mg a 150 mg je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolkách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Slovenská republika: Pragiola

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.3.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).