Hlavní obsah

POSACONAZOLE AHCL 40 mg/ml perorální suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat
Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE AHCL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných "antimykotika". Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.

Přípravek Posaconazole AHCL lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:

infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako "moučnivka") způsobené kvasinkami zvanými Candida, které doposud nebyly léčeny.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE AHCL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Posaconazole AHCL

jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
jestliže jste právě začali užívat venetoklax nebo se vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole AHCL neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Přečtěte si níže kapitolu "Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole AHCL", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole AHCL vzájemně ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Posaconazole AHCL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
jestliže máte velmi pomalý tep.
jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu.
jestliže máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
jestliže užíváte vinkristin, vinblastin a další "vinka alkaloidy" (léky používané k léčbě rakoviny).
Jestliže užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole AHCL vyvine těžký průjem nebo zvracení (pocit nevolnosti), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému účinku léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.

Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrývat části kůže vystavené slunci ochranným oděvem a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF), protože může dojít ke zvýšené citlivosti kůže na sluneční UV paprsky.

Děti

Přípravek Posaconazole AHCL perorální suspenze se nesmí používat u dětí a dospívajících (ve věku 17 let a mladších).

Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole AHCL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Posaconazole AHCL neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)
astemizol (používá se k léčbě alergií)
cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
halofantrin (používá se k léčbě malárie)
chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Posaconazole AHCL může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Posaconazole AHCL může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k závažnému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole AHCL neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky

Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Posaconazole AHCL. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole AHCL může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).

Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole AHCL tím, že zvýší množství přípravku Posaconazole AHCL v krvi.

Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole AHCL snížením jeho množství v krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (užívány k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí).
efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
flukloxacilin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí).

Přípravek Posaconazole AHCL může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:

vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)
cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)
takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)
rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)
midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)
digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
All-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Posaconazole AHCL s jídlem a pitím

Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 "Jak se Posaconazole AHCL užívá"), aby se zlepšilo jeho vstřebávání. Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat. Neužívejte přípravek Posaconazole AHCL během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.

Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Posaconazole AHCL účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Posaconazole AHCL otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.

Během léčby přípravkem Posaconazole AHCL nekojte. To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Posaconazole AHCL můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje glukózu

Posaconazole AHCL obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Neměl(a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózová-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít do úvahy.

Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj. v podstatě je "bez sodíku".

Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje až 5,2 mg propylenglykolu (E1520) v 5 ml suspenze.

Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 11,4 mg natrium-benzoátu (E211) v 5 ml suspenze.

Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje kyselinu benzoovou

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,114 mg kyseliny benzoové (E210) v 5 ml suspenze.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE AHCL UŽÍVÁ

Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole AHCL perorální suspenze s přípravkem Posaconazole tablety nebo přípravkem Posaconazole enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Posaconazole AHCL užívat a zda je třeba upravit denní dávku.

Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem. Neupravujte si sami svoji dávku, ani neměňte léčebný režim, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.

Indikace	Doporučená dávka a délka léčby
Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) plísňových infekcí (invazivní aspergilóza, fusarióza, chromoblastomykóza / mycetom, kokcidioidomykóza) .	Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně. Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen / schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
První léčba moučnivky - tj. kvasinkové infekce dutiny ústní a hltanu	První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml). Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denně.
Prevence závažných plísňových infekcí	Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole AHCL, než jste měl(a)

Pokud se obáváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného zdravotnického odborníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Posaconazole AHCL

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím. Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
známky jaterních potíží - zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy
alergická reakce

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna hladin solí v krvi prokázaná v krevních testech - příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti
abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
bolest hlavy
nízké hladiny draslíku - prokázané krevními testy
nízké hladiny hořčíku - prokázané krevními testy
vysoký krevní tlak
ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, nadýmání, sucho v ústech, změny vnímání chutí
pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi stoupající do krku)
nízké počty "neutrofilů", což jsou bílé krvinky (neutropenie) - což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
horečka
pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti
vyrážka
svědění
zácpa
nepříjemný pocit v konečníku

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

anemie - příznaky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy
nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy - což může vést ke krvácení
nízké počty "leukocytů", což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy - což může vést k větší náchylnosti k infekcím
vysoké počty "eosinofilů", což je typ bílých krvinek (eosinofilie) - k tomu může dojít, pokud máte zánět
zánět cév
problémy se srdečním rytmem
záchvaty (křeče)
poškození nervů (neuropatie)
abnormální srdeční rytmus - prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
nízký krevní tlak
zánět slinivky břišní (pankreatitida) - což může vyvolat silnou bolest břicha
narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) - což může vyvolat silnou bolest břicha
závažné problémy s ledvinami - příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé
vysoké hladiny kreatininu v krvi - prokážou se krevními testy
kašel, škytavka
krvácení z nosu
silné, ostré bolesti na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)
otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
třes
vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
rozmazané vidění, citlivost na světlo
vypadávání vlasů (alopecie)
tvorba vředů v dutině ústní
zimnice, celkový pocit nepohody
bolest, bolest zad nebo v šíji, bolest v pažích nebo nohou
zadržování vody (edém)
menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)
nespavost (insomnie)
úplná nebo částečná neschopnost řeči
otok úst
abnormální sny nebo potíže se spánkem
problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
zánět sliznic
pocit ucpaného nosu
ztížené dýchání
pocit nepohody na hrudi
pocit nadýmání
mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha
říhání
pocit neklidu

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1000 osob

zápal plic - příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu
vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce
krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže
duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
mdloby
problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
mrtvice - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách
vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím
krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou
krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání
krvácení do žaludku nebo střev - příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici
blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v "ileu" (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva - příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče
"hemolyticko-uremický syndrom" při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj
"pancytopenie", což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)
otok obličeje nebo jazyka
deprese
dvojité vidění
bolest prsů
nesprávná funkce nadledvin - což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže
nesprávná funkce hypofýzy - což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů
potíže se sluchem
pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem);

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole AHCL rovněž hlásili pocit zmatenosti.
zarudnutí kůže.

Někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole AHCL rovněž hlásili pocit zmatenosti, četnost tohoto nežádoucího účinku není známa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE AHCL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pokud Vám více než 30 dní po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte. Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Posaconazole AHCL obsahuje

Léčivou látkou je posaconazolum.

Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.

Pomocnými látkami v suspenzi jsou:

glyceromakrogol-hydroxystearát, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, simetikonová emulze (obsahující dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou (E200), kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou (E513)), xanthanová klovatina (E415), natrium-benzoát (E211), tekutá glukóza, oxid titaničitý (E171), umělé jahodové aroma (obsahující propylenglykol) a čištěná voda.

Jak přípravek Posaconazole AHCL vypadá a co obsahuje toto balení

Posaconazole AHCL je bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze, balená v lahvičce z hnědého skla. Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5 ml a 5 ml dávek perorální suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polsko

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.11.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

POSACONAZOLE AHCL 40MG/ML POR SUS 1X105ML

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Životní styl

29. 11. 2024

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích