PLEXXO 50/100 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Plexxo patří do skupiny léčiv, která se nazývají antiepileptika. Používá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

Plexxo léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).

Plexxo se rovněž používá k léčbě bipolární poruchy.

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (povznesená nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Plexxo samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Plexxo působí na mozek.

Jestliže se to týká Vás: informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek Plexxo.

Zvláštní opatření při užití přípravku Plexxo je zapotřebí

Před užitím přípravku Plexxo se poraďte se svým lékařem. Váš lékař by měl vědět:

Jestliže se to týká Vás:

Důležitá informace o potenciálně život ohrožujících reakcích

U malého počtu pacientů užívajících přípravek Plexxo se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu. Ty mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS). O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát pozor během užívání přípravku Plexxo. Toto riziko může být spojeno s variantou genů u osob asijského původu (zejména čínského (národnost Han) a thajského). Pokud jste takového původu a byl(a) jste dříve pozitivně testován(a) s touto genetickou variantou (HLA-B* 1502), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Plexxo užívat.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)

U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému. Pokud se během užívání lamotriginu vyskytne některý z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se používají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy.

U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:

Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Plexxo, neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

Mohlo být pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem chování znepokojeni.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Plexxo, trpěli představami, že si ublíží nebo si vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li Plexxo při epilepsii

U některých typů epilepsie se během léčby přípravkem Plexxo mohou záchvaty křečí občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se při užívání přípravku Plexxo výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty: neprodleně vyhledejte lékaře.

Plexxo se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolárních poruch. Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Plexxo, potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních chorob. Tyto přípravky zahrnují:

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Některá léčiva ovlivňují přípravek Plexxo nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky: Mezi tyto léky patří:

Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestal(a) užívat některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Plexxo

Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Plexxo. Užíváte-li nebo plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce: informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Plexxo může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi: informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Plexxo ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka a může mít vliv na vaše dítě. Pokud se rozhodnete kojit, lékař Vás bude informovat o rizicích a přínosech kojení během užívání lamotriginu, a bude průběžně sledovat Vaše dítě se zaměřením na výskyt ospalosti, vyrážky nebo nízkého přírůstku tělesné hmotnosti. Pokud u svého dítěte zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Plexxo může způsobit závratě a dvojité vidění.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.

Tablety přípravku Plexxo obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Plexxo se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Plexxo. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

Lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Plexxo, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Plexxo pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 200 mg.

Přípravek Plexxo se nedoporučuje používat u dětí do 2 let.

Jak se dávka přípravku Plexxo užívá

Dávku přípravku Plexxo užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař, před jídlem nebo po jídle, nejlépe každý den přibližně ve stejnou dobu.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků v závislosti na onemocnění, pro které jste léčen(a), a podleVaší odpovědi na léčbu.

Tablety Plexxo lze dělit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plexxo: ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Plexxo.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Plexxo, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Plexxo, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

Neužívejte další tablety, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze užijte svou následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek přípravku Plexxo, požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Nepřerušujte léčbu přípravkem Plexxo, aniž byste se poradil(a) s lékařem

Přípravek Plexxo musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Užíváte-li přípravek Plexxo k léčbě epilepsie

Když končíte s užíváním přípravku Plexxo, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Plexxo, může dojít k návratu epileptických záchvatů, nebo jejich zhoršení.

Užíváte-li přípravek Plexxo k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Plexxo začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Plexxo zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Plexxo, měl(a) byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Plexxo se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během několika prvních měsíců léčby přípravkem Plexxo, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud se přípravek Plexxo užívá s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků: ihned navštivte lékaře. Lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Plexxo ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plexxo užívat).

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za "Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plexxo 50 mg:

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Plexxo 100 mg:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje lamotriginum 50 mg nebo 100 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, žlutý oxid železitý (E172), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Plexxo 50 mg jsou světle žluté, kulaté, ploché tablety (průměr 7,54 až 8,34 mm) s dělicí rýhou na jedné straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Plexxo 100 mg jsou světle žluté tablety (tloušťka 3,15 až 3,65 mm) čtvercového tvaru s jednou vypouklou stranou a s druhou stranou plochou s rýhami dělícími tabletu na čtvrtiny. Tablety lze dělit na čtvrtiny.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech a v krabičce. Balení obsahuje 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha 1, Česká republika,

tel. (+420) 222 245 375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.10.2023.