PK-Merz 100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší úlevu od příznaků Parkinsonovy nemoci.

PK-Merz se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost (rigor), třes (tremor), snížená pohyblivost až nepohyblivost (hypokinéze až akinéze) a rovněž u poruch pohyblivosti podobných Parkinsonově nemoci způsobených jinými léky.

Před užitím přípravku PK-Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud:

Je také důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud:

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:

Informujte lékaře, pokud si Vy nebo někdo z Vaší rodiny / pečovatel všimnete, že se u Vás objevuje nutkání nebo bažení chovat se způsobem, který není pro Vás obvyklý, a pokud nemůžete odolat nutkání, touze nebo pokušení provádět určité činnosti, které mohou poškodit Vás nebo jiné osoby. Označují se jako poruchy osobnosti impulzivního typu a mohou zahrnovat chování, jako je hráčská závislost, nadměrné přejídání nebo utrácení, abnormálně vysoká sexuální touha nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek či pocitů.

Váš lékař může upravit dávkování přípravku PK-Merz nebo jeho podávání ukončit.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte prosím ihned očního lékaře.

O použití přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem PK-Merz, proto se při léčbě přípravkem PK-Merz nesmí užívat:

Dále jsou uvedeny další přípravky, které také mohou vzájemně reagovat s přípravkem PK-Merz:

Během léčby tímto přípravkem neužívejte amantadin k léčbě nebo předcházení chřipky, protože hrozí nebezpečí předávkování.

Stále může být pro Vás léčba přípravkem PK-Merz vhodná. Váš lékař se bude moci rozhodnout, co je pro Vás vhodné.

Při užívání přípravku PK-Merz nepijte alkohol, protože nemusíte alkohol snášet tak, jak jste byl(a) zvyklý(á).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním přípravku PK-Merz nejsou dostatečné zkušenosti u těhotných žen. Existují zprávy o porodech zdravých dětí, ale také o potížích a vrozených poruchách souvisejících s těhotenstvím. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že amantadin, léčivá látka přípravku PK-Merz, poškozuje nenarozené dítě. Možné riziko pro člověka není známo.

Přípravek PK-Merz může být proto předepsán během těhotenství, pokud to Váš lékař posoudí jako absolutně nezbytné.

Pokud bude léčba provedena v prvních třech měsících těhotenství, má Vám lékař nabídnout možnost vyšetření ultrazvukem.

Kojení

Amantadin prochází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař rozhodne, že je užívání přípravku PK-Merz nezbytně nutné během kojení, bude Vaše dítě pečlivě sledováno vzhledem k riziku možných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem (kožní vyrážka, zadržování moči, zvracení). Váš lékař může v případě potřeby doporučit ukončení kojení Vašeho dítěte.

PK-Merz může ovlivňovat bdělost a zrak. Může se proto při zahájení léčby objevit další zhoršení schopnosti řídit a obsluhovat stroje, které může být větší než ovlivnění těchto schopností samotným onemocněním.

Nebudete dále schopný(á) rychle a přesně reagovat na neočekávané a náhlé události. Z tohoto důvodu neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje a nepoužívejte žádné elektrické nástroje nebo stroje bez konzultace s lékařem. Zvláště si prosím uvědomte, že Vaše schopnost řídit vozidla bude dále zhoršena alkoholem.

Váš lékař Vás bude informovat, zda můžete řídit či obsluhovat stroje.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek PK-Merz obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a 1 a 3 týdny po zahájení léčby Vám lékař může provést vyšetření EKG.

Dávkování

Dospělí:

Obvyklá úvodní dávka je 1 tableta (100 mg) jednou denně po dobu prvních 4 až 7 dnů.

Obvyklá účinná dávka je jedna až tři tablety dvakrát denně (200-600 mg denně).

Maximální denní dávka je 6 tablet.

Starší pacienti:

Léčba má být zahájena pomaleji.

Porucha funkce ledvin:

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař upraví dávkování podle rozsahu Vašeho onemocnění.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Tablety užívejte s malým množstvím tekutiny ráno a odpoledne. Poslední dávka nemá být užita po 16:00 hodině.

Navštivte nejbližší nemocnici nebo kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte si s sebou balení léku.

Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, neklid, třes, problémy s koordinací, rozmazané vidění, únavu, depresi, poruchy řeči, zrakové halucinace a epileptické záchvaty.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít několik dávek, informujte svého lékaře.

Neukončujte užívání tablet nebo nesnižujte dávkování bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokud náhodně ukončíte užívání tablet, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení, jako je závažná ztuhlost nebo delirium.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy zraku nebo rozmazané vidění mohou být příznakem otoku rohovky. Kontaktujte ihned očního lékaře, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je amantadini sulfas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje amantadini sulfas 100 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob, želatina, mastek, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, methakrylátový kopolymer typ E, oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171).

Kulaté, oranžové, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Přípravek PK-Merz je dodáván v blistrech balených v krabičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH,

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main,

Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100,

60318 Frankfurt/Main

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.5.2019.