PIVINORM 200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku Pivinorm, pivmecilinam, je antibiotikum, jež se používá k léčbě infekcí močových cest způsobených bakteriemi.

Před užitím přípravku Pivinorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Užití pivmecilinamu krátce před porodem může způsobit falešně pozitivní výsledek testu při novorozeneckém screeningu na vrozené poruchy metabolismu. Neexistuje žádné riziko pro novorozence, ale je třeba informovat Vašeho lékaře, pokud jste užila přípravek Pivinorm krátce před porodem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pivinorm a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat.

Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některé z těchto léků:

Informujte svého lékaře také v případě, pokud užíváte valproát (antikonvulzivum, které se používá k léčbě epilepsie).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Užívání přípravku Pivinorm je v těhotenství možné, pokud je léčba tímto přípravkem nutná.

Užití pivmecilinamu krátce před porodem může způsobit falešně pozitivní výsledek testu při novorozeneckém screeningu na vrozené poruchy metabolismu. Neexistuje žádné riziko pro novorozence, ale je třeba informovat Vašeho lékaře, pokud jste užila přípravek Pivinorm krátce před porodem.

Kojení:

Přípravek Pivinorm je možné užívat během kojení.

Plodnost

Klinické studie, které by prokázaly případné negativní účinky tohoto přípravku na plodnost, nebyly zatím provedeny.

Přípravek Pivinorm nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících

Doporučená dávka přípravku je 1 či 2 tablety (200-400 mg) 3x denně po dobu 3 dnů.

Použití u dětí

Dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte.

Dětem od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg je podávána dávka 20-40 mg/ kg těl,hm. denně ve 3 dílčích dávkách, nanejvýš 1200 mg denně.

Tabletu užijte vždy nerozkousanou ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje). Tabletu zapijte alespoň polovinou sklenice vody či jiného nápoje. Tablety užívejte nejlépe s jídlem, abyste předešli žaludečním potížím. Vyhněte se užívání léku těsně před spaním.

Návod k použití - blistr s odlupovací fólií:

Vyjměte tabletu takto:

Jestliže jste omylem užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, neprodleně kontaktujte nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře či lékárníka. Nezapomeňte si s sebou vzít obal léku nebo zbývající množství tablet.

Nadměrná dávka přípravku pravděpodobně vyvolá pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a průjem.

Zapomenutou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku léku užijte až po 4 hodinách, aby se jeho hladina v organismu ustálila. Poté pokračujte v jeho užívání podle pokynů, které jste obdržel(a). Přípravek užívejte pravidelně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Tablety užívejte tak dlouho, jak určil Váš lékař. Je důležité, abyste dokončili celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou:

Příznaky mohou zahrnovat náhlou kožní vyrážku, otok obličeje, rtů a jazyka a/nebo hrdla, dýchací potíže nebo mdloby z přecitlivělosti.

Anafylaktické reakce, trombocytopenie a pseudomembranózní kolitida jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů. Četnost angioedému není známa.

V případě výskytu nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož může být nezbytné urgentní lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů užívajících antibiotika ze stejné skupiny jako přípravek Pivinorm:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na HDPE obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr (s protlačovací fólií): Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Blistr: (s odlupovací fólií): Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE obal: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pivmecilinam-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg pivmecilinam-hydrochloridu.

Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.

Dalšími složkami v potahové vrstvě tablety jsou hypromelóza a triacetin.

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým písmenem "F" na jedné straně a číslicí "48" na opačné straně.

Velikosti balení:

Blistr (s protlačovací fólií): 2, 9, 10, 14 a 100 tablet.

Blistr (s odlupovací fólií): 2, 9, 10, 14 a 100 tablet.

HDPE obal: 9, 14, 15, 20, 30, 40 a 100 tablet.

Nepolykejte sáček se silikagelem, který je uvnitř HDPE obalu. Jedná se o vysoušecí činidlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstrasse 27

01309 Drážďany

Německo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Pivmelam 200 mg

Česká republika: Pivinorm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.6.2023.