PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPIN TEVA B.V. 5/10 mg / 5/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v samostatných tabletách, mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V., který obsahuje obě léčivé látky.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu.

Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčivých látek nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní průtok.

Před užitím přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V."

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. Může nastat kdykoli v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. není vhodné na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost")

Pokud užíváte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V., měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. se nemá užívat současně s:

Léčbu přípravkem Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná, rostlinný lék používaný k léčbě deprese).

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. má být užíván před jídlem.

Pacienti, kteří užívají přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džus můžou zvýšit hodnoty aktivní složky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. na snížení krevního tlaku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. Užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. není doporučené na počátku těhotenství a, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, tento přípravek užívat nesmíte; při užívání po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás po užití tablet vyskytne nevolnost, závrať, slabost, únava nebo bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když si lehnete a dolní končetiny dáte do zvýšené polohy.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V., vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jelikož léčba přípravkem Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned kontaktujte lékaře:

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z nich působí problémy, nebo pokud trvá déle než jeden týden, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Byly hlášeny i následující nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich v závažné formě, nebo se u Vás vyskytne jiný nežádoucí účinek neuvedený v seznamu, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu na tablety za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou perindopril-tosilát a amlodipin.

Jedna tableta obsahuje 5 mg perindopril-tosilátu, což odpovídá 3,4 mg perindoprilu, a 6,935 mg amlodipin-besilátu, což odpovídá 5 mg amlodipinu.

Jedna tableta obsahuje 5 mg perindopril-tosilátu, což odpovídá 3,4 mg perindoprilu, a 13,87 mg amlodipin-besilátu, což odpovídá 10 mg amlodipinu.

Jedna tableta obsahuje 10 mg perindopril-tosilátu, což odpovídá 6,8 mg perindoprilu, a 6,935 mg amlodipin-besilátu, což odpovídá 5 mg amlodipinu.

Jedna tableta obsahuje 10 mg perindopril-tosilátu, což odpovídá 6,8 mg perindoprilu, a 13,87 mg amlodipin-besilátu, což odpovídá 10 mg amlodipinu.

Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, povidon K30, isomalt, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/5 mg: bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "5/5" na jedné straně a hladká na straně druhé.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/10 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým "5/10" na jedné straně a hladká na straně druhé.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/5 mg: bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "10/5" na jedné straně a hladká na straně druhé.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/10 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým "10/10" na jedné straně a hladká na straně druhé.

Přípravek se dodává v obalech na tablety (polypropylenových (PP) obalech s vysoušedlem uloženým ve víčku) obsahujících:

5mg/5mg: 10 a 30 tablet a vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) tablet

5mg/10mg, 10mg/5mg a 10mg/10mg: 30 tablet a vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp z.o.o,

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Perindopril / Amlodipine Teva 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg) tabletten, comprimés, Tabletten

Česká republika: Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V

Estonsko: Perindopril/ Amlodipine Teva

Francie: PERINDOPRIL/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10mg/5 mg; 10 mg/10 mg), comprimé

Chorvatsko: Articel-Am 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg) tablete

Irsko: Perindopril Tosilate/Amlodipine Teva B.V. 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10mg/5 mg, 10 mg/10 mg Tablets

Itálie: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA

Litva: Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma 10 mg/5 mg (10 mg/10 mg) tabletes

Lotyšsko: Perindopril/Amlodipine Teva Pharma 5 mg/ 5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg /5 mg; 10 mg/10 mg) tabletes

Nizozemsko: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg /5 mg; 10 mg/10 mg) tabletten

Polsko: Vilpin Combi

Portugalsko: Perindopril + Amlodipina ratiopharm

Slovinsko: Perindopril/amlodipin Teva 5 mg/5 mg tablete (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.11.2023.