PENTASA SACHET 2 g granule s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Pentasa Sachet granule s prodlouženým uvolňováním jsou mikrogranule mesalazinu potažené ethylcelulosou. Po požití působí přípravek v průběhu celého trávicího ústrojí, protože mikrogranule umožňují trvalé uvolňování léku od dvanácterníku po konečník.

Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. Granule působí jako řízená forma a umožňuje pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu. Přípravek je vhodný k léčbě nespecifických střevních zánětů v kterémkoli umístění.

Mikrogranule se dostávají do dvanácterníku během jedné hodiny po podání, a to nezávisle na současném požití jídla. Průměrná doba průchodu tenkým střevem je asi 3-4 hodiny, zatímco průchod tlustým střevem činí asi 8 hodin.

Přípravek se používá k léčbě:

v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě u dospělých.

Pro použití u dětí a dospívajících, v těhotenství nebo během kojení musí být závažné důvody. O vhodnosti užívání přípravku u dětí a dospívajících, těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

Před užitím přípravku Pentasa Sachet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost:

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky / sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.

Přípravek Pentasa Sachet není určen k léčbě dětí do 6 let.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.

Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem. Viz také bod 3.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

Údaje o podávání mesalazinu těhotným ženám jsou omezené. U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce, jako je např. průjem.

Užívání přípravku Pentasa Sachet nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku stanovuje lékař vždy individuálně.

Dospělí včetně starších pacientů

Akutní fáze:

Individuálně až 4 g denně v jedné nebo v rozdělených dávkách.

Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem.

Udržovací léčba:

Doporučená udržovací dávka je 2 g jednou denně při ulcerózní kolitidě a individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách při Crohnově chorobě.

Děti a dospívající ve věku 6-18 let

Dávku přípravku určí lékař.

Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky, než jsou určeny pro dospělé pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako dospělým.

Při akutní fázi by celková dávka neměla překročit 4 g/den, při udržovací léčbě by celková dávka neměla překročit 2 g/den.

Způsob užití

Pentasa granule s prodlouženým uvolňováním se nesmí kousat.

Otevřete foliový sáček. Vysypte obsah sáčku přímo do úst. Zapijte vodou nebo ovocnou šťávou.

Případně je možno celý obsah sáčku rozmíchat v jogurtu a okamžitě jej zkonzumovat.

Při předávkování nebo náhodném požití granulí dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte přípravek, jakmile to zjistíte a pokračujte v předepsaném dávkování.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10000):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projevem samotné choroby.

V případě nežádoucích účinků jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota, nebo bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je mesalazinum 2 g v 1 sáčku

Pomocnými látkami jsou povidon, ethylcelulosa.

Pentasa Sachet jsou bílo-šedé až bílo-hnědé granule válcového tvaru s prodlouženým uvolňováním.

Obsah balení: 1 x 10 sáčků, 1 x 60 sáčků.

Ferring - Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Ferring GmbH, Wittland 11, D-21409 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2023.