PENESTER 5 mg potahované tablety

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Penester je inhibitor 5-alfa-reduktázy a snižuje velikost zvětšené prostaty.

Přípravek Penester se používá:

Penester má být používán u pacientů se zvětšenou prostatou (objem přibližně 40 cm 3 nebo větší).

Co je BHP?

BHP je benigní (nezhoubné) zvětšení prostaty, ke kterému často dochází u mužů starších 50 let věku. Prostata se nachází v místě, kde močový měchýř ústí do močové trubice, kterou obklopuje.

Jakékoli její zvětšení tedy vede k potížím s močením. Při benigním (nezhoubném) zvětšení prostaty (BHP) se mohou vyskytnout následující příznaky:

U některých mužů může BHP vést k závažným onemocněním, např.: infekce močových cest; úplné zablokování průtoku moči (akutní retence moči) a nutnost chirurgického zákroku.

Přípravek Penester není indikován k použití u žen.

Před užitím přípravku Penester se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Penester byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků nebo rostlinných léčivých přípravků.

Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s přípravkem Penester.

Penester je indikován pouze u mužů.

Těhotenství

Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné, nebo které kojí, nesmí přípravek Penester užívat. Penester blokuje přeměnu mužského pohlavního hormonu testosteronu na dihydrotestosteron - účinnou formu hormonu, který je produkován v prostatě. Pokud by Penester užila těhotná žena, mohlo by to vést k deformacím vnějších pohlavních orgánů u plodů mužského pohlaví.

Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Penester, pokud jste těhotná žena anebo plánujete otěhotnět, kvůli možnosti absorpce (vstřebání pokožkou) finasteridu a následnému možnému riziku pro plod mužského pohlaví. Platí to zejména pro zdravotnický personál, který je vystaven nebezpečí.

Tablety přípravku Penester jsou potaženy a brání při normální manipulaci kontaktu s léčivou látkou, pokud tablety nejsou zlomené nebo rozdrcené.

Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla být těhotná, máte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem, protože by mohlo obsahovat malé množství přípravku.

Kojení

Není známo, zda se finasterid vylučuje do mateřského mléka.

Děti nesmí být přípravkem Penester léčeny, protože nejsou k dispozici příslušné údaje.

Neočekává se, že by přípravek Penester ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Monoterapeutická léčba

Doporučené dávkování je 1 potahovaná tableta přípravku Penester (5 mg finasteridu) jednou denně.

Vyšší dávkování, než je doporučeno, nevykázalo žádné další zvýšení účinnosti nebo nebylo studováno. Doporučená dávka je proto maximální dávka.

Kombinovaná léčba s doxazosinem

Váš lékař stanoví dávku doxazosinu, blokátoru alfa-receptorů.

Doporučuje se následující dávkování:

Penester: 1 potahovaná tableta (5 mg finasteridu) denně.

Doxazosin:

1. týden: 1 mg doxazosinu denně.

2. týden: 2 mg doxazosinu denně.

3. týden: 4 mg doxazosinu denně.

Počínaje 4. týdnem: 4 mg nebo 8 mg doxazosinu denně.

Pro snížení rizika zhoršení BHP je nutné zvýšení dávky nejméně na 4 mg denně.

Porucha funkce jater

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití finasteridu u pacientů s poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin

Příslušné testy ukázaly, že je-li clearance kreatininu vyšší než 9 ml/min/1,73 m 2, není nutná žádná úprava dávky. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití finasteridu u pacientů vyžadujících dialýzu.

Starší pacienti

U pacientů od 70 let věku je eliminace finasteridu mírně snížena. Avšak žádná úprava dávky není nutná.

Jak a kdy máte potahované tablety užívat

Užívejte jednu potahovanou tabletu jednou denně tak, že ji spolknete.

Přípravek Penester lze užívat buď na prázdný žaludek, nebo s jídlem s dostatečným množstvím tekutin.

Nelze dát žádné doporučení ohledně specifické léčby předávkování přípravkem Penester. Nikdy nemáte užít více potahovaných tablet, než Vám předepsal lékař. Jestliže jste však omylem užil příliš mnoho potahovaných tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě jednou tabletou přípravku Penester denně.

Benigní (nezhoubné) zvětšení prostaty (BHP) se vyvíjí dlouhou dobu. Někteří muži pozorují časné zlepšení příznaků v důsledku léčby přípravkem Penester, ale také může být nutná léčba přípravkem Penester delší než 6 měsíců, než dojde ke znatelnému zlepšení.

Bez ohledu na to, zda si všimnete změny příznaků, může léčba přípravkem Penester snížit riziko náhlé retence (zadržení) moči a nutnosti chirurgického zákroku.

Máte pravidelně navštěvovat svého lékaře, aby mohl provádět testy a posuzovat úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s finasteridem v dávce 5 mg nebo v nízkých dávkách a/nebo po jeho uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nízký sexuální apetit (snížené libido); neschopnost dosáhnout erekce (impotence); snížené množství semenné tekutiny (snížený objem ejakulátu).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Kožní vyrážka, poruchy ejakulace; zvětšení prsů; citlivost prsů.

Také byly hlášeny ojedinělé případy sekrece prsů a v souvislosti s gynekomastií vývoj bulek v prsech, které byly u jednotlivých pacientů chirurgicky odstraněny.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů, jazyka, krku a obličeje; deprese; nízký sexuální apetit (snížené libido) přetrvávající i po přerušení léčby; úzkost; bušení srdce; zvýšená hladina jaterních enzymů; svědění; kopřivka; bolest varlat; potíže s erekcí přetrvávající i po přerušení léčby; neplodnost u mužů a/nebo špatná kvalita spermatu, bylo hlášeno, že kvalita spermatu se po přerušení léčby zlepšila.

Kromě toho byla v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh hlášena rakovina prsu u mužů (viz bod 2, Upozornění a opatření). Veškeré změny Vaší prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, zvětšení či výtok z bradavek máte ihned hlásit svému lékaři, protože se může jednat o známky závažného onemocnění, jako je rakovina prsu.

Kombinovaná léčba s doxazosinem

Při podávání přípravku Penester společně s doxazosinem, což je blokátor alfa-receptorů, byly častěji hlášeny následující nežádoucí účinky: vyčerpání 16,8% (placebo 7,1%), snížení krevního tlaku při přechodu do stoje 17,8% (placebo 8,0%), závratě 23,2% (placebo 8,1%) a poruchy ejakulace 14,1% (placebo 2,3%).

Laboratorní parametry

Při měření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se musí vzít v úvahu, že hodnota PSA je u pacientů užívajících Penester asi o 50% snížena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl dokusátu, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze SE 4, žlutý oxid železitý (E172).

Penester jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm.

Velikost balení: 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Penester

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2019.