PAROLEX 20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Parolex je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými poruchami.

Mezi úzkostné poruchy, které se léčí přípravkem Parolex, patří: obsedantně-kompulzivní porucha (opakující se nutkavé myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná porucha (strach ze společenského styku a komunikace s lidmi nebo vyhýbání se jim), posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).

Parolex patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Zatím není přesně známo, jak Parolex a ostatní látky ze skupiny SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese a úzkostných stavů je důležitá pro to, abyste se cítil(a) lépe.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, řekněte to lékaři a neužívejte Parolex.

Před užitím přípravku Parolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Užíváte jakýkoli jiný lék (viz Další léčivé přípravky a Parolex dále v textu)?

Pokud si odpovíte ANO v kterémkoli výše uvedeném bodě a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a), poraďte se co nejdříve se svým lékařem o dalším užívání přípravku Parolex.

Děti a dospívající do 18 let

Parolex by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem Parolex, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Pokud lékař předepsal Parolex pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Parolex rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Také byste měl(a) vědět, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Parolex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Ve studiích prováděných s paroxetinem ve věkové skupině do 18 let byly často se vyskytujícími nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí / dospívajících následující: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, nepřátelské, agresivní nebo negativně zaujaté chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid, změny emocí (včetně pláče a změny nálad) a neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (jako např. krvácení z nosu). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety obsahující pouze cukr) místo paroxetinu, i když se nevyskytovaly tak často.

V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby paroxetinem abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení léčby u dospělých (viz bod 3, Jak se Parolex užívá, dále v textu). Navíc se u pacientů do 18 let často vyskytovala (méně než u 1 z 10 pacientů) bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Parolex

U některých pacientů užívajících Parolex se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku Parolex naleznete v bodě 4 této příbalové informace.

Léčivé přípravky jako Parolex (tzv. SSRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Parolex nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Parolex také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Léky, o nichž je známo, že se s přípravkem Parolex navzájem ovlivňují, jsou tyto:

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud jste o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu. Je možné, že bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.

Pokud užíváte přípravek Parolex, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky Vaší nemoci nebo nežádoucích účinků. Užívání přípravku Parolex ráno společně s jídlem snižuje pravděpodobnost pocitu na zvracení (nevolnosti).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí, jejichž matky užívaly Parolex v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byly zprávy ukazující na zvýšené riziko vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly přípravek Parolex. Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby nebo postupně vysadit Parolex. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Parolex.

Jestliže užíváte přípravek Parolex koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Parolex, aby Vám mohli poradit.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo porodník ví, že užíváte přípravek Parolex.

Pokud se léky jako přípravek Parolex užívají v průběhu těhotenství, zvláště v průběhu pozdního těhotenství, mohou zvyšovat riziko vzniku závažné zdravotní komplikace u dětí nazývané perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem dítěte a jeho plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte přípravek Parolex během posledních 3 měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu prvních 24 hodin po porodu. Jejich příznaky jsou:

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám poradí, co máte dělat.

Parolex se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Parolex, navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Parolex.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Parolex jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená denní dávka paroxetinu k léčbě deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy je 20 mg (1 tableta přípravku Parolex). Doporučená denní dávka paroxetinu k léčbě panické poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy je 40 mg (2 tablety přípravku Parolex). Lékař Vám však na začátku léčby předepíše nižší dávku a postupně ji bude zvyšovat až na doporučenou denní dávku.

Většina dospělých obvykle užívá dávku mezi 20 mg až 50 mg paroxetinu denně v závislosti na tom, jaká je jejich odpověď na léčbu. K léčbě panických nebo obsedantně-kompulzivních poruch Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) až 60 mg paroxetinu denně.

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Parolex budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy o 10 mg až k maximální možné denní dávce.

Užívejte tablety přípravku Parolex ráno s jídlem.

Polkněte je a zapijte je vodou.

Tablety nerozkousávejte.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců ale i déle.

Starší pacienti

Pokud je Vám více než 65 let, je nejvyšší doporučená dávka 40 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat menší dávku přípravku Parolex, než je obvyklé.

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Parolex, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.

Pokud se někdo předávkuje přípravkem Parolex, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4, Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové kontrakce (stahy).

Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.

Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.

Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující dávky v obvyklé době.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Parolex neodstraní Vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za pár týdnů, ale u jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a) a zhodnotil(a) spolu s ním léčbu.

Neukončujte léčbu přípravkem Parolex a nepřestávejte užívat Parolex, dokud Vám to neřekne lékař.

Když končíte s užíváním přípravku Parolex, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních příznaků (nežádoucích účinků spojených s vysazením přípravku). Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem Parolex, spočívá v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně. Pacienti většinou zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Parolex jsou mírné a během dvou týdnů samy vymizí. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší dobu.

Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš lékař rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek přípravku Parolex projeví závažné abstinenční příznaky, navštivte svého lékaře, který Vás může požádat, abyste opět začal(a) tablety užívat a poté jste dávky snižoval(a) pomaleji.

I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný(á) ukončit léčbu přípravkem Parolex.

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby

Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají po ukončení užívání přípravku Parolex jeden nebo více příznaků. Některé příznaky se přitom vyskytují častěji než jiné.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:

Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby přípravkem Parolex, navštivte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika prvních týdnů užívání přípravku Parolex.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.

Můžete potřebovat se okamžitě spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc v nemocnici.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

Nežádoucí účinky, jejichž přesná frekvence není známa

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů, jsou:

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání Parolexu až u 1 z 10 pacientů, jsou:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů, jsou:

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů, jsou:

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů, jsou:

Není známo (Četnost z dostupných údajů nelze určit)

U některých pacientů se během užívání přípravku Parolex může objevit bzučení, syčení, pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).

U pacientů, kteří užívají tento typ léčivých přípravků, bylo pozorováno zvýšení rizika kostních zlomenin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety změnily barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je paroxetin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg paroxetinu (ve formě paroxetin-hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171).

Parolex jsou bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označené PX 20 na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Obal:

Buď: jednodávkový bezbarvý průhledný Al/PVC blistr, krabička.

Nebo: PE kontejner s bezpečnostním PE uzávěrem, krabička.

Velikost balení:

20, 30, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

LEK S.A., Varšava, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.10.2024.